14-24 hetes HCV-kezelés a 2/3-as genotípusú, gyors virológiai választ kapó betegeknél

A 2-es vagy 3-as genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegek jelenleg 6 hónapos pegilált alfa-interferonnal (2a vagy 2b) és ribavirinnel történő kezelést javasolnak. Körülbelül 80%-uk ér el tartós virológiai választ (a kezelés után 6 hónappal a HCV RNS nem mutatható ki) ezzel a megközelítéssel. A kezelés azonban számos és néha súlyos mellékhatással jár. Ráadásul a kezelés gazdasági szempontból is költséges. A kezelés időtartamának 6 hónapon túli növelése nem növeli a válaszarányt. A rövidebb kezelést csak kis vizsgálatokban értékelték, de az eredmények biztatóak.

Ebben a randomizált, nyílt, multicentrikus, 3. fázisú, aktív kontrollokkal végzett vizsgálatban a betegeket pegilált interferon alfa 2a-val (PegIntron (R), Schering Plough NJ) (1,5 mcg/kg) és ribavirinnel (Rebetol (R), Schering Plough) kezelik. , NJ) (800-1400 mg súly alapján) 4 hétig. Azokat, akik a 4. héten HCV RNS-negatívak (<50 NE; Cobas Amplicor Monitor Test, Roche Diagnostic), gyors virológiai válaszadónak minősülnek, és további 10 vagy 20 hetes kombinált kezelésre randomizálják. A HCV RNS pozitív betegeket további 20 hétig kezelik. A végpont a tartós virológiai válasz, amelyet a kezelés befejezése után 24 héttel nem detektálható HCV RNS-ként határoztak meg.

Hipotézisünk szerint nincs lényeges különbség a hatásban a két csoportban.

Ez egy nem alsóbbrendűségi próba. A klinikailag fontosnak tartott legkisebb különbség 10%. Így a "nem alsóbbrendűség" megállapításához a csoportok között megfigyelt különbség 95%-os konfidenciaintervallumának nem szabad átfednie 10%-ot. Mind a kezelési szándék, mind a protokoll szerinti elemzések közzétételre kerülnek. A következtetés konzervatív, és az elemzésen alapul, hogy ki észleli a legnagyobb különbséget.