14 frente a 24 semanas de tratamiento contra el VHC en pacientes con genotipo 2/3 con respuesta virológica rápida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con infección por el VHC de genotipo 2 o 3 se les recomienda actualmente un tratamiento de 6 meses con interferón alfa pegilado (2a o 2b) y ribavirina. Aproximadamente el 80 % obtiene una respuesta virológica sostenida (ARN del VHC indetectable 6 meses después del tratamiento) a este enfoque. Sin embargo, el tratamiento está asociado con muchos efectos secundarios, a veces graves. Además, el tratamiento es costoso también en términos económicos. Aumentar la duración del tratamiento más allá de los 6 meses no aumenta la tasa de respuesta. El tratamiento más corto solo se ha evaluado en ensayos pequeños, pero los resultados han sido alentadores.
En este ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 3 con controles activos, los pacientes son tratados con interferón alfa 2a pegilado (PegIntron (R), Schering Plough NJ) (1,5 mcg/kg) y ribavirina (Rebetol (R), Schering Plough , NJ) (800-1400 mg según el peso) durante 4 semanas. Aquellos que tienen ARN del VHC negativo en la semana 4 (<50 UI; Cobas Amplicor Monitor Test, Roche Diagnostic) se definen como respondedores virológicos rápidos y se aleatorizan a un tratamiento combinado adicional de 10 o 20 semanas. Todos los pacientes con ARN VHC positivo reciben tratamiento durante 20 semanas más. El criterio de valoración es la respuesta virológica sostenida definida como ARN del VHC indetectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
Nuestra hipótesis es que no hay diferencia importante en el efecto en los dos grupos.
Este es un ensayo de no inferioridad. La diferencia más pequeña que se considera clínicamente importante es del 10 %. Por lo tanto, para declarar "no inferioridad", el intervalo de confianza del 95 % de la diferencia observada entre los grupos no debe superponerse al 10 %. Se publicarán los análisis por intención de tratar y por protocolo. La conclusión será conservadora y se basará en el análisis que detecte la mayor diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
VHC ARN positivo Genotipo 2 o 3 Tratamiento sin tratamiento previo Elevada ALT
-
Criterio de exclusión:
Abuso de sustancias activas Enfermedad psiquiátrica mal controlada Cirrosis descompensada HBsAg positivo Anti-VIH positivo Padecimiento de otras afecciones médicas significativas concurrentes, incluidas enfermedades hepáticas crónicas -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Respuesta virológica sostenida (SVR) = negatividad del ARN del VHC (<20 UI/ml) seis meses después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio en la calidad relacionada con la salud medido por corto de 36 (SF-36) desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento.
|
|
Baja por enfermedad en pacientes tratados durante 14 o 24 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olav Dalgard, MD PhD, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Interferón alfa-2
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P03720
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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