14 vs 24 settimane di trattamento dell'HCV nei pazienti con genotipo 2/3 con risposta virologica rapida

Ai pazienti con infezione da HCV genotipo 2 o 3 viene attualmente raccomandato un trattamento di 6 mesi con interferone alfa pegilato (2a o 2b) e ribavirina. Circa l'80% ottiene una risposta virologica sostenuta (HCV RNA non rilevabile 6 mesi dopo il trattamento) a questo approccio. Tuttavia, il trattamento è associato a molti e talvolta gravi effetti collaterali. Inoltre, il trattamento è costoso anche in termini economici. L'aumento della durata del trattamento oltre i 6 mesi non aumenta il tasso di risposta. Il trattamento più breve è stato valutato solo in piccoli studi, ma i risultati sono stati incoraggianti.

In questo studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 3 con controlli attivi, i pazienti sono trattati con interferone pegilato alfa 2a (PegIntron (R), Schering Plough NJ) (1,5 mcg/kg) e ribavirina (Rebetol (R), Schering Plough NJ) , NJ) (800-1400 mg in base al peso) per 4 settimane. Coloro che sono negativi all'RNA dell'HCV alla settimana 4 (<50 UI; Cobas Amplicor Monitor Test, Roche Diagnostic) sono definiti come responder virologici rapidi e randomizzati a un ulteriore trattamento combinato di 10 o 20 settimane. I pazienti che sono positivi all'RNA dell'HCV vengono tutti trattati per altre 20 settimane. L'endpoint è la risposta virologica sostenuta definita come HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento.

La nostra ipotesi è che non ci sia alcuna differenza importante nell'effetto nei due gruppi.

Questo è un processo di non inferiorità. La minima differenza considerata clinicamente importante è del 10%. Pertanto, per affermare la "non inferiorità", l'intervallo di confidenza del 95% della differenza osservata tra i gruppi non deve sovrapporsi al 10%. Verranno pubblicate sia l'intenzione al trattamento che le analisi per protocollo. La conclusione sarà conservativa e basata sull'analisi che rileva la differenza maggiore.