14 vs 24 veckors HCV-behandling till genotyp 2/3-patienter med snabbt virologiskt svar

Patienter med HCV genotyp 2 eller 3 infektion rekommenderas för närvarande 6 månaders behandling med pegylerat interferon alfa (2a eller 2b) och ribavirin. Cirka 80 % får ett bibehållet virologiskt svar (HCV RNA kan inte detekteras 6 månader efter behandling) på detta tillvägagångssätt. Behandlingen är dock förknippad med många och ibland allvarliga biverkningar. Dessutom är behandlingen kostsam även i ekonomiskt hänseende. Att öka behandlingstiden utöver 6 månader ökar inte svarsfrekvensen. Kortare behandling har bara utvärderats i små försök, men resultaten har varit uppmuntrande.

I denna randomiserade, öppna multicenter fas 3-studie med aktiva kontroller behandlas patienter med pegylerat interferon alfa 2a (PegIntron (R), Schering Plough NJ) (1,5 mcg/kg) och ribavirin (Rebetol (R), Schering Plough , NJ) (800-1400 mg baserat på vikt) i 4 veckor. De som är HCV RNA-negativa vid vecka 4 (<50 IE; Cobas Amplicor Monitor Test, Roche Diagnostic) definieras som snabbt virologiska svar och randomiseras till antingen ytterligare 10 eller 20 veckors kombinationsbehandling. Patienter som är HCV RNA-positiva behandlas alla i ytterligare 20 veckor. Slutpunkten är ihållande virologiskt svar definierat som odetekterbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling.

Vår hypotes är att det inte finns någon viktig skillnad i effekten i de två grupperna.

Det här är en rättegång utan underlägsenhet. Den minsta skillnaden som anses vara kliniskt viktig är 10 %. För att påstå "icke-underlägsenhet" ska således 95 % konfidensintervall för den observerade skillnaden mellan grupperna inte överlappa 10 %. Både avsikt att behandla och och per protokoll analyser kommer att publiceras. Slutsatsen kommer att vara konservativ och baserat på analysen vem som upptäcker den största skillnaden.