14 vs 24 tygodnie leczenia HCV pacjentów z genotypem 2/3 z szybką odpowiedzią wirusologiczną

Chorym zakażonym wirusem HCV genotypu 2 lub 3 zaleca się obecnie 6-miesięczną terapię pegylowanym interferonem alfa (2a lub 2b) i rybawiryną. U około 80% uzyskuje się trwałą odpowiedź wirusologiczną (HCV RNA niewykrywalny po 6 miesiącach od leczenia). Leczenie wiąże się jednak z wieloma i czasami poważnymi skutkami ubocznymi. Ponadto leczenie jest kosztowne również pod względem ekonomicznym. Wydłużenie czasu trwania leczenia powyżej 6 miesięcy nie zwiększa odsetka odpowiedzi. Krótsze leczenie oceniano tylko w małych badaniach, ale wyniki były zachęcające.

W tym randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu III fazy z aktywną grupą kontrolną pacjenci są leczeni pegylowanym interferonem alfa 2a (PegIntron (R), Schering Plough, NJ) (1,5 mcg/kg) i rybawiryną (Rebetol (R), Schering Plough , NJ) (800-1400 mg w przeliczeniu na wagę) przez 4 tygodnie. Osoby z ujemnym wynikiem HCV RNA w 4. tygodniu (<50 j.m.; Cobas Amplicor Monitor Test, Roche Diagnostic) są definiowane jako osoby z szybką odpowiedzią wirusologiczną i losowo przydzielane do dodatkowego leczenia skojarzonego trwającego 10 lub 20 tygodni. Wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem HCV RNA są leczeni przez kolejne 20 tygodni. Punktem końcowym jest utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna zdefiniowana jako niewykrywalne miano HCV RNA po 24 tygodniach od zakończenia leczenia.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​nie ma istotnej różnicy w efekcie w obu grupach.

To jest próba non-inferiority. Najmniejsza różnica uznawana za istotną klinicznie wynosi 10%. Zatem, aby stwierdzić „non-inferiority”, 95% przedział ufności obserwowanej różnicy między grupami nie powinien pokrywać się o 10%. Zarówno zamiar leczenia, jak i analizy protokołu zostaną opublikowane. Wnioski będą konserwatywne i oparte na analizie, która wykryje największą różnicę.