Tratamento de HCV de 14 x 24 semanas para pacientes com genótipo 2/3 com resposta virológica rápida

Pacientes com infecção por HCV genótipo 2 ou 3 são atualmente recomendados 6 meses de tratamento com interferon alfa peguilado (2a ou 2b) e ribavirina. Aproximadamente 80% obtêm resposta virológica sustentada (RNA do HCV indetectável 6 meses após o tratamento) a esta abordagem. No entanto, o tratamento está associado a muitos efeitos colaterais, às vezes graves. Além disso, o tratamento é caro também em termos econômicos. Aumentar a duração do tratamento para além de 6 meses não aumenta a taxa de resposta. O tratamento mais curto foi avaliado apenas em pequenos ensaios, mas os resultados foram encorajadores.

Neste estudo randomizado, aberto, multicêntrico de fase 3 com controles ativos, os pacientes são tratados com interferon alfa 2a peguilado (PegIntron (R), Schering Plow NJ) (1,5 mcg/kg) e ribavirina (Rebetol (R), Schering Plow , NJ) (800-1400mg com base no peso) por 4 semanas. Aqueles que são negativos para o RNA do VHC na semana 4 (<50 UI; teste Cobas Amplicor Monitor, Roche Diagnostic) são definidos como respondedores virológicos rápidos e randomizados para um tratamento combinado adicional de 10 ou 20 semanas. Os doentes que são positivos para o ARN do VHC são todos tratados durante mais 20 semanas. O ponto final é a resposta virológica sustentada definida como ARN do VHC indetectável 24 semanas após o fim do tratamento.

Nossa hipótese é que não há diferença importante no efeito nos dois grupos.

Este é um estudo de não inferioridade. A menor diferença considerada clinicamente importante é de 10%. Assim, para afirmar "não inferioridade", o intervalo de confiança de 95% da diferença observada entre os grupos não deve sobrepor 10%. Tanto a intenção de tratar quanto as análises por protocolo serão publicadas. A conclusão será conservadora e baseada na análise de quem detecta a maior diferença.