14 vs 24týdenní léčba HCV u pacientů s genotypem 2/3 s rychlou virologickou odpovědí

Pacientům s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 se v současné době doporučuje 6měsíční léčba pegylovaným interferonem alfa (2a nebo 2b) a ribavirinem. Přibližně 80 % získá trvalou virologickou odpověď (HCV RNA nedetekovatelnou 6 měsíců po léčbě) na tento přístup. Léčba je však spojena s mnoha a někdy závažnými vedlejšími účinky. Léčba je navíc nákladná i z ekonomického hlediska. Prodloužení délky léčby nad 6 měsíců nezvýší míru odpovědi. Kratší léčba byla hodnocena pouze v malých studiích, ale výsledky byly povzbudivé.

V této randomizované, otevřené, multicentrické studii fáze 3 s aktivními kontrolami jsou pacienti léčeni pegylovaným interferonem alfa 2a (PegIntron (R), Schering Plow NJ) (1,5 mcg/kg) a ribavirinem (Rebetol (R), Schering Plow , NJ) (800-1400 mg na základě hmotnosti) po dobu 4 týdnů. Ti, kteří jsou HCV RNA negativní ve 4. týdnu (<50 IU; Cobas Amplicor Monitor Test, Roche Diagnostic), jsou definováni jako rychle virologicky reagující a randomizováni buď k další 10 nebo 20týdenní kombinované léčbě. Pacienti, kteří jsou HCV RNA pozitivní, jsou léčeni dalších 20 týdnů. Konečným bodem je trvalá virologická odpověď definovaná jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po ukončení léčby.

Naše hypotéza je, že neexistuje žádný významný rozdíl v účinku v těchto dvou skupinách.

Toto je soud o neméněcennosti. Nejmenší rozdíl považovaný za klinicky významný je 10 %. Pro konstatování „nepodřadnosti“ se tedy 95% interval spolehlivosti pozorovaného rozdílu mezi skupinami nesmí překrývat o 10 %. Budou zveřejněny analýzy záměru léčit a analýzy podle protokolu. Závěr bude konzervativní a na základě analýzy, kdo odhalí největší rozdíl.