14 vs 24 ugers HCV-behandling til genotype 2/3-patienter med hurtig virologisk respons

Patienter med HCV genotype 2 eller 3 infektion anbefales i øjeblikket 6 måneders behandling med pegyleret interferon alfa (2a eller 2b) og ribavirin. Ca. 80 % opnår vedvarende virologisk respons (HCV RNA kan ikke påvises 6 måneder efter behandling) på denne tilgang. Behandlingen er dog forbundet med mange og til tider alvorlige bivirkninger. Derudover er behandlingen omkostningsfuld også i økonomisk henseende. Forøgelse af behandlingsvarigheden ud over 6 måneder øger ikke responsraten. Kortere behandling er kun blevet vurderet i små forsøg, men resultaterne har været opmuntrende.

I dette randomiserede, åbne multicenter fase 3 forsøg med aktive kontroller behandles patienter med pegyleret interferon alfa 2a (PegIntron (R), Schering Plough NJ) (1,5 mcg/kg) og ribavirin (Rebetol (R), Schering Plough , NJ) (800-1400 mg baseret på vægt) i 4 uger. De, der er HCV RNA-negative i uge 4 (<50 IE; Cobas Amplicor Monitor Test, Roche Diagnostic) defineres som hurtige virologiske respondere og randomiseres til enten yderligere 10 eller 20 ugers kombinationsbehandling. Patienter, der er HCV RNA-positive, behandles alle i yderligere 20 uger. Endepunktet er vedvarende virologisk respons defineret som upåviselig HCV RNA 24 uger efter endt behandling.

Vores hypotese er, at der ikke er nogen væsentlig forskel på effekten i de to grupper.

Dette er en ikke-mindreværdsprøve. Den mindste forskel, der anses for at være klinisk vigtig, er 10 %. For at angive "ikke-mindreværd" må 95 % konfidensintervallet for den observerede forskel mellem grupperne ikke overlappe 10 %. Både intention om at behandle og og per protokol analyser vil blive offentliggjort. Konklusion vil være konservativ og baseret på analysen, hvem der opdager den største forskel.