다민족 아시아인 환자의 현재 국제 가이드라인에 따른 기능성 소화불량의 치료 결과
기능성 소화불량(FD)은 가장 확립되고 일반적인 기능성 위장 장애(FGID) 중 하나입니다. FD는 증상에 따라 상복부 통증 증후군(EPS)과 식후 고통 증후군(PDS)의 두 가지 하위 유형으로 세분됩니다.
국제 가이드라인(Asian Consensus 및 Rome Consensus)에 따르면 소화촉진제(예: Itopride)가 PDS 하위 유형의 1차 치료제로, 프로톤 펌프 억제제(위산 생산을 감소시키는 약물)가 1차 치료제여야 합니다. Esomeprazole과 같은)가 EPS 하위 유형에 대한 1차 치료제여야 합니다.
그러나 말레이시아의 일상적인 진료에서 양성자 펌프 억제제는 하위 유형에 관계없이 여전히 FD의 1차 치료제로 일반적으로 사용됩니다. 이것은 FD가 계속해서 국소적으로 부적절하게 치료되고 FD 환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 저하시키는 이유 중 하나일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 국제적인 가이드라인에 따른 치료와 일상적인 치료에 따른 치료 후 기능성 소화불량(FD) 환자의 임상 증상 및 삶의 질 개선을 비교하는 것입니다. 지침과 일상적인 관행에 따라 관리할 때의 부작용도 평가됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kee-Huat Chuah, MBBS
- 전화번호: +60379492965
- 이메일: chuah319@yahoo.com
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 모병
- University Malaya Medical Centre
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연락하다:
- Kee Huat Chuah, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Rome IV 진단 기준을 사용하여 기능성 소화불량으로 진단된 환자: 이전 소화불량 치료를 받은 환자는 휴약 기간 2주 후에 모집할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 있는 피험자
- 영어, 말레이어 또는 만다린어로 의사소통 가능
제외 기준:
- Itopride 및/또는 양성자 펌프 억제제 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 임산부/수유부
- 위장관 악성종양의 가족력 존재 또는 악성종양을 시사하는 경보 특징 - 예. 의도하지 않은 체중 감소(최근 6개월 동안 체중의 10% 이상), 위장관 출혈
- 정기적으로 아스피린 또는 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 환자(단, 심혈관 예방을 위해 325mg/일 이하의 저용량 아스피린을 복용하는 경우 제외)
- 미란성 식도염, 스크리닝 전 1년 이내 소화성 궤양 질환의 병력
- 위장관(GI) 악성종양, 원발성 식도 운동 장애, 문서화된 상부 위장관 수술 병력
- 간담도 또는 췌장 질환이 있는 환자
- 심한 우울증, 불안 또는 기타 심리적 장애가 있는 환자
- 말기 질환이 있는 환자
- 과민성 대장 증후군(로마 IV 기준) 또는 염증성 장 질환(IBD)의 존재
- 연구자가 이 임상 연구에 부적절하다고 판단한 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 유형에 따른 치료: 상복부 통증 증후군(EPS)
EPS: esomeprazole 40mg OD(양성자 펌프 억제제)로 치료
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EPS의 경우 Esomeprazole 40mg OD 및 PDS의 경우 Itopride 50mg TDS 중첩된 EPS/PDS의 경우: 먼저 이토프라이드 50mg TDS로 치료한 다음 에소메프라졸 40mg OD를 추가하거나(4주차에 부분적으로 반응이 평가된 경우) 또는 이토프라이드 50mg TDS로 먼저 치료한 후 에소메프라졸 40mg OD로 변경(반응이 없는 경우 4주차에 평가됨) 4) |
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실험적: 하위 유형에 따른 치료: 식후 고통 증후군(PDS)
PDS: itopride 50mg TDS로 치료(prokinetic)
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EPS의 경우 Esomeprazole 40mg OD 및 PDS의 경우 Itopride 50mg TDS 중첩된 EPS/PDS의 경우: 먼저 이토프라이드 50mg TDS로 치료한 다음 에소메프라졸 40mg OD를 추가하거나(4주차에 부분적으로 반응이 평가된 경우) 또는 이토프라이드 50mg TDS로 먼저 치료한 후 에소메프라졸 40mg OD로 변경(반응이 없는 경우 4주차에 평가됨) 4) |
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실험적: 하위 유형에 따른 치료: 겹치는 EPS/PDS
중첩된 EPS/PDS: itopride 50mg TDS로 먼저 치료하고 esomeprazole 40mg OD 추가(부분적으로 반응하는 경우) 또는 esomeprazole 40mg OD로 변경(반응 없는 경우)
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EPS의 경우 Esomeprazole 40mg OD 및 PDS의 경우 Itopride 50mg TDS 중첩된 EPS/PDS의 경우: 먼저 이토프라이드 50mg TDS로 치료한 다음 에소메프라졸 40mg OD를 추가하거나(4주차에 부분적으로 반응이 평가된 경우) 또는 이토프라이드 50mg TDS로 먼저 치료한 후 에소메프라졸 40mg OD로 변경(반응이 없는 경우 4주차에 평가됨) 4) |
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활성 비교기: 하위 유형에 관계없이 양성자 펌프 억제제로 치료
기능성 소화불량의 아형에 관계없이 esomeprazole 40mg OD(proton pump inhibitor)로 치료한다.
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에소메프라졸 40mg OD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 진료와 비교하여 지침에 따라 관리할 때 FD 환자의 전체적인 증상 변화
기간: 8주
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기준선에서 치료 8주까지 '전반적인 치료 효과'(OTE) 설문지를 사용하여 전체적인 증상 변화를 평가합니다. OTE 척도에서 '매우 개선' 또는 '개선'된 환자는 반응자로 간주됩니다. 이것은 개입 팔과 일상적인 연습 팔과 비교될 것입니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 상부 위장관(UGI) 증상 변화
기간: 8주
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개별 상부 위장관(UGI) 증상의 변화(총 9가지 증상). 환자는 9가지 UGI 증상(상복부 통증, 상복부 불쾌감, 식후 팽만감, 상복부 팽만감, 조기 포만감, 과도한 트림, 메스꺼움, 구토 및 속쓰림)에 대해 평가하고 각 증상을 0-3의 심각도 척도로 평가합니다. (없음, 경증, 중등도 및 중증). 개별 증상을 평가할 때 증상 중증도가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자를 반응자로 간주합니다. 9개의 개별 증상을 평가하고 중재와 일상적인 진료 그룹 간에 비교합니다. |
8주
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삶의 질 변화
기간: 8주
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SF-NDI(Short Form-Napean Dyspepsia Index Questionnaire)를 기반으로 한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수의 변화. 그것은 5개의 하위 척도가 있는 10개 항목 설문지로 환자의 건강 영역, 즉 긴장/불안, 일상 활동 방해, 규칙적인 식사/음주 방해, 질병 증상에 대한 지식/통제 및 업무/학습 방해, 각 하위 척도는 두 항목을 포함합니다[10]. 각 항목은 0(전혀 아님), 1(약간), 2(보통), 3(매우 많이), 4(매우 많이)의 5점 Likert 척도로 측정됩니다. 각 하위 척도의 개별 항목은 집계되어 개발자의 원래 계산 공식에 따라 0(최저 HRQoL 점수)에서 100(최고 HRQoL 점수)까지의 점수 범위를 얻습니다. 총 전체 SF-NDI 총점은 5개의 하위 척도 점수의 평균을 사용하여 얻습니다. |
8주
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부작용 발생률
기간: 12주
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치료의 부작용 발생률을 평가할 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kee-Huat Chuah, University Malaya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12345676
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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