만성변비 환자의 장정결 보조제로서의 이토프라이드의 효과
2012년 4월 17일 업데이트: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
고용량의 Itopride: 만성 변비 환자의 배변 준비를 위한 유효한 보조제
장 준비는 대장 내시경 및 결장 직장 수술의 주요 결정 요인입니다.
폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액(PEG-E)은 중국에서 가장 일반적으로 사용되는 완하제입니다.
그러나 상당수의 환자, 특히 변비가 있는 환자는 장 청소가 제대로 되지 않아 대장내시경 검사에 실패했습니다.
부적절한 준비는 결장 병변을 놓칠 수도 있습니다.
이 연구는 다음과 같은 가설을 기반으로 합니다: 운동 촉진제인 이토프리드 염산염, 도파민 D2 수용체 길항 작용 및 아세틸콜린-리네스테라아제 억제로서의 이중 역할은 장 정결을 위한 적절한 보조제입니다.
시험관 내 및 생체 내에서 M3 수용체 및 도파민 D2 수용체의 억제를 통해 결장 연동 운동을 촉진하고 결장 통과 시간을 단축하며 결장 내강 내용물의 추진을 가속화하는 것으로 보고되었습니다.
따라서 본 연구는 만성변비 환자의 대장정제를 위해 PEG-E 투여 전 서로 다른 시기에 itopride 고용량을 투여했을 때의 효능, 내성 및 안전성을 알아보고자 한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
결장경 검사는 결장 및 원위 말단 회장 질환을 조사하기 위한 신뢰할 수 있는 절차입니다.
대장내시경의 진단 정확도는 결장 점막의 시각화에 달려 있습니다. 따라서 적절한 장 준비가 검사에 필수적입니다.
수년에 걸쳐 여러 번의 세척이 사용되었음에도 불구하고 최적이 아닌 세척 수준은 10%에서 20% 이상으로 보고되었으며 불완전하거나 실패한 대장 내시경 검사의 최대 1/3은 불량한 장 준비에 기인할 수 있습니다.
따라서 장정결을 위한 새로운 요법을 찾는 것이 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
결장 질환이 의심되고 만성 변비로 고통받는 환자는 대장 내시경 검사를 받고 연구에 등록되었습니다. 만성 변비는 Rome III 기준에 따라 진단되었습니다. 의심되는 결장 질환은 다음과 같이 정의되었습니다.
- 최근 배변 습관의 변화;
- 불분명한 위장관 출혈(혈변, 흑색변 또는 양성 대변 잠혈 검사);
- 모호한 복통;
- 체중 감량;
- GI 영상에서 결장에서 양성 소견;
- 분명히 상승된 CEA와 같은 결장직장암에 대한 혈청학적 검사;
- 결장직장암 또는 선종 폴립의 가족력.
제외 기준:
- 4주 이내에 이토프리드, 모사프리드와 같은 운동 촉진제 및 프로토콜에 들어가기 8주 전에 삼환계 항우울제 사용;
- PEG 또는 이토프라이드에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항;
- 복부 수술 또는 장 폐쇄의 병력;
- 임신 또는 수유 중;
- 심각한 심장, 간 또는 신장 장애와 관련된 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 PEG
이 그룹을 대조군으로 하여 평소와 같이 폴리에틸렌 글리콜 전해액 2포를 검사 당일 아침에 투여하였다.
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환자들은 이토프라이드가 없는 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액(PEG-E) 2 패킷을 받았습니다. PEG-E는 2 L의 물에 용해되었습니다.
환자들은 PEG 용액 200ml를 10분마다 마시도록 지시받았고 2시간 동안 총 2L 용액을 모두 마셨다. 6시간 후 대장내시경을 시행하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 PEG+ITP
그룹의 환자들은 검사일 아침에 세척액 투여 30분 전에 이토프라이드로 배정되었습니다.
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환자들은 이토프라이드 150mg을 투여받았고, 30분 후 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액(PEG-E) 2봉지를 투여받았다.
PEG-E를 2L의 물에 용해시켰다.
환자는 PEG 용액 200ml를 10분마다 마시도록 지시받았고, 2시간 동안 총 2L 용액을 소비하였다.
6시간 후 대장내시경을 시행하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 PEG+4Itp
이 그룹의 환자들은 검사일 24시간 전 3회, 세척액 투여 30분 전 3회 이토프라이드를 투여받았다.
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환자는 검사일 24시간 전에 itopride 150mg t.i.d(오전 7시, 오전 12시, 오후 8시)와 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액(PEG-E) 투여 30분 전에 150mg을 투여 받았습니다. PEG-E 2포를 물 2L에 녹였습니다.
환자는 10분마다 200ml의 PEG 용액을 마시도록 지시받았고, 2시간 동안 총 2L 용액을 마셨다.
6시간 후 대장내시경을 시행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 준비의 질
기간: 대장내시경 검사 당일
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보스턴 장 준비 척도(BBPS): 결장은 3개의 넓은 부분으로 나누었습니다: 우측(맹장 및 상행 결장), 중간 부분(간 굴곡, 횡행 결장 및 비장 굴곡), 결장(내림차순 결장, S상 결장 및 직장).
결장의 각 영역은 표 1에 요약된 바와 같이 0에서 3까지의 점수를 받으며, 점수 0은 불량한 준비로 간주되고 점수 3은 우수한 세척 품질을 나타냅니다.
그리고 이러한 세그먼트 점수는 0에서 9까지 범위의 총 BBPS 점수에 대해 합산됩니다.
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대장내시경 검사 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 거품 규모
기간: 대장내시경 검사 당일
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장 거품의 점수는 세 가지 수준으로 분류되었습니다: 0, 거품이 없거나 거의 없음; 1, 쉽게 씻어낼 수 있는 소량의 거품; 2, 많은 양의 물로 씻어낼 수 있는 여러 개의 거품 모음.
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대장내시경 검사 당일
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시험 시간
기간: 검사 당일
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검사 시간에는 맹장 삽관 시간과 철수 시간이 포함됩니다.
맹장 삽관 시간은 대장 내시경에서 회장 맹장까지 통과하는 시간으로 정의됩니다.
철수 시간은 회장 결장에서 항문으로 철수하는 시간으로 정의됩니다.
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검사 당일
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배변 횟수
기간: 시험 전날과 당일
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준비 중 배변 시간을 구하여 분석하였다.
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시험 전날과 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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