이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기증자 줄기 세포 이식을 받은 후 특발성 폐렴 증후군이 있는 젊은 환자를 치료하는 Etanercept

2017년 9월 1일 업데이트: Children's Oncology Group

가용성 종양 괴사 인자 수용체: 동종 줄기 세포 이식 후 급성 비감염성 폐 기능 장애(특발성 폐렴 증후군) 치료를 위한 Enbrel®(Etanercept)

이 2상 시험은 기증자 줄기 세포 이식을 받은 후 특발성 폐렴 증후군이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 에타너셉트가 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다. Etanercept는 기증자 줄기 세포 이식을 받은 후 특발성 폐렴 증후군 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 급성 비감염성 폐기능 장애(특발성 폐렴 증후군[IPS])가 있는 소아 환자에서 에타너셉트로 치료받은 동종 줄기 세포 이식을 받은 후 생존 및 28일째 산소 보충의 완전한 중단으로 정의되는 반응률을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이 약물로 치료받은 환자의 56일 생존율을 추정합니다. II. 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존 분포를 결정합니다.

III. 이 약으로 치료받은 환자에서 보충 산소 중단까지의 시간으로 정의된 폐 반응을 결정합니다.

IV. IPS 환자에서 에타너셉트 요법의 독성을 평가합니다. V. IPS 환자에서 기관지폐포 세척액(BAL)과 혈청 모두에서 전염증성 사이토카인의 수준을 평가합니다.

VI. 베이스라인, 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 C-반응성 단백질(CRP) 수준과 IPS 환자의 반응과의 연관성을 설명합니다.

개요: 이것은 개방형, 비무작위, 다기관 연구입니다.

환자는 0일에 30분에 걸쳐 에타너셉트 IV를 투여받고 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24일에 피하 주사를 받습니다. 치료는 감염성 병원체, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 계속됩니다. 환자는 또한 0-2일에 메틸프레드니솔론(또는 코르티코스테로이드 등가물) IV를 투여받은 후 56일까지 테이퍼링으로 경구 투여합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음에 의해 정의되는 급성, 비감염성 특발성 폐기능 장애(IPS)의 진단:

    • 감염성 병인이 확인되지 않은 조혈 줄기 세포 이식 후 처음 몇 개월 이내에 발생하는 미만성 폐 손상의 증거. IPS 기준을 충족하려면 다음이 있어야 합니다.

      • 광범위한 폐포 손상의 증거

        • 흉부 X-레이 또는 CT 스캔에서 미만성 다엽 침윤물

        • 다음 중 하나에 근거한 비정상적인 호흡기 생리학에 대한 증거:

          • 실내 공기 산소 포화도 < 93%
          • 산소 포화도 ≥ 93%를 유지하는 데 필요한 보충 산소

      • 다음 중 하나에 근거하여 감염에 대해 기관지폐포 세척(BAL) 음성으로 정의되는 활동성 하기도 감염의 부재:

        • 그람염색, 진균염색, 항산균염색
        • 세균 배양(양적 배양 ≥ 10^4 콜로니 형성 단위/mL은 양성으로 간주됨)
        • 곰팡이 배양
        • 마이코박테리아 배양

        • 바이러스 배양(호흡기세포융합바이러스[RSV], 파라인플루엔자, 아데노바이러스, 인플루엔자 A 및 B, 거대세포바이러스[CMV])

          • BAL에서 직접 형광 항체(DFA) 스크리닝을 수행하는 경우 위에 나열된 모든 바이러스에 대해 음성이어야 합니다.
        • PCR(polymerase chain reaction), DFA 염색 또는 세포학에 의한 Pneumocystis carinii 폐렴
    • 양측 폐 침윤의 증거(흉부 방사선 사진)
    • 환자는 미만성 폐포 출혈(DAH) 또는 생착 주위 호흡 곤란 증후군(PERDS)을 가질 수 있습니다.
    • "혼합 구강 세균총", "희귀한 칸디다 종" 또는 BAL 유체 분석에서 보고된 Penicillium 종의 존재는 허용됨
    • 다른 기준이 충족되고 치료 의사가 임상(또는 심초음파) 기준에 의해 폐부종이 심장 기능 장애 또는 의원성 유체 과부하에 이차적이지 않다는 결론을 내린 경우, 폐부종의 방사선학적 소견은 IPS의 진단을 배제하지 않습니다.
  • 환자는 보충 산소가 필요해야 합니다.

  • 지난 120일 이내에 동종 골수, 제대혈 또는 말초혈액 줄기세포 이식을 받았어야 합니다.

    • 기저 질환, 기증자 공급원, HLA 일치 정도, 이식 전 조절 요법의 강도 또는 이전 기증자 백혈구 주입 사용에 따른 제한이 없습니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 지난 14일 이내에 문서화된 침습성 진균 또는 전신 바이러스 감염 없음

    • 무증상 바이러스뇨 환자 허용
  • 지난 14일 이내에 CMV 재활성화 징후 없음(CMV, PCR, 항원혈증 또는 쉘 바이알 배양)
  • 수축성 지원이 필요한 패혈증 증후군 또는 저혈압 없음(도파민 < 5mcg/kg/분 제외)

  • 지난 48시간 이내에 기록된 균혈증 없음

    • 지속적인 발열 허용
  • 임상적 또는 심초음파 소견에 의한 심부전의 증거 없음
  • 에타너셉트에 알려진 과민증 없음
  • 결핵(Tb) 또는 이전 Tb 노출의 알려진 병력 없음
  • 이전에 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 없었음
  • 급성 또는 만성 GVHD에 대한 동시 치료 허용
  • 이전 etanercept 이후 14일 이상
  • 급성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 이전 임상시험(1상, 2상 또는 3상) 이후 7일 이상
  • 연구 시작 전 > 연속 48시간 동안 기계 환기를 하지 않음
  • 연구 시작 24시간 이내에 > 2 mg/kg/일의 메틸프레드니솔론 또는 코르티코스테로이드 등가물을 투여받지 않아야 합니다.
  • 동시 연속 veno-venous hemofiltration 또는 혈액 투석 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에타너셉트 및 코르티코스테로이드 요법
환자는 0일에 30분에 걸쳐 etanercept IV(용량 0.4mg/kg - 최대 25mg)를 투여받고 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24일에 피하 투여(용량 0.4mg/kg - 최대 25mg)합니다. . 치료는 감염성 병원체, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 계속됩니다. 환자는 또한 0-2일에 메틸프레드니솔론(또는 코르티코스테로이드 등가물) IV(용량 2.0 mg/kg/일)를 받은 다음 7일부터 점점 점감하여 경구 투여합니다. 7-20일에 용량(1.0 mg/kg/일), 일 21-34일(0.5mg/kg/일), 35-48일(0.25mg/kg/일) 및 49-56일(0.25mg/kg/격일) 56일에 중단.
생물학적: 에타너셉트
IV 및 피하 투여
다른 이름들:
  • ETN
  • 엔브렐
  • TNFR:FC
  • 종양 괴사 인자 수용체 IgG 키메라
의약품: 메틸프레드니솔론
IV 및 구두 투여
다른 이름들:
  • 데포메드롤
  • 메드롤
  • MePRDL
  • 솔루메드롤
  • 와이코트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 Etanercept 플러스 코르티코스테로이드 요법에 대한 IPS(특발성 폐렴 증후군)의 반응.
기간: 28일째
요법에 대한 반응은 연구 28일까지의 생존, PLUS 연구 28일까지 모든 보충 산소 지원의 완전한 중단으로 정의됩니다. 피험자는 > 72시간 연속으로 모든 보조 산소 지원을 중단할 수 있어야 합니다. 관찰 기간의 마지막 72시간 이내에 산소 보충을 중단한 피험자는 연속 72시간의 산소 중단을 완료하거나 반응을 평가하기 전에 실패할 때까지 추적됩니다.
28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 56일까지
IPS 환자에 대한 에타너셉트 + 코르티코스테로이드 요법 개시 후 56일 추정 생존율.
56일까지
Etanercept + 코르티코스테로이드 요법으로 치료받은 IPS 환자의 폐 반응 백분율 추정
기간: 56일까지
폐 반응은 살아있는 것으로 정의되며 산소가 공급되지 않습니다.
56일까지
공통 용어 기준 버전 4.0을 사용한 Etanercept 플러스 코르티코스테로이드 요법의 독성
기간: 최대 56일
에타너셉트에 기인한 3-5등급 장기 독성.
최대 56일
혈장 사이토카인 IL6 수준
기간: 베이스라인부터 7일 및 28일까지
IL6 수준의 추정 평균 및 표준 오차
베이스라인부터 7일 및 28일까지
C 반응성 단백질 수준
기간: 베이스라인부터 7, 14, 21, 28일까지
추정 평균 및 표준 편차
베이스라인부터 7, 14, 21, 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Yanik, MD, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASCT0521
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-00429 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-PBMTC-SUP051 (다른: Children's Oncology Group)
  • COG-ASCT0521 (다른: Children's Oncology Group)
  • CDR0000456407 (다른: Clinical Trials.gov)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다