Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanercept i behandling av unge pasienter med idiopatisk lungebetennelsessyndrom etter å ha gjennomgått en donorstamcelletransplantasjon

1. september 2017 oppdatert av: Children's Oncology Group

Oppløselig tumornekrosefaktorreseptor: Enbrel® (Etanercept) for behandling av akutt ikke-infeksiøs lungedysfunksjon (idiopatisk lungebetennelsesyndrom) etter allogen stamcelletransplantasjon

Denne fase II-studien studerer hvor godt etanercept fungerer i behandling av unge pasienter med idiopatisk lungebetennelsessyndrom etter å ha gjennomgått en donorstamcelletransplantasjon. Etanercept kan være effektivt i behandling av pasienter med idiopatisk lungebetennelsessyndrom etter å ha gjennomgått en donorstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten, definert som overlevelse og fullstendig seponering av supplerende oksygen på dag 28, hos pediatriske pasienter med akutt ikke-infeksiøs pulmonal dysfunksjon (idiopatisk pneumonisyndrom [IPS]) etter å ha gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon behandlet med etanercept.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer overlevelsesraten på dag 56 hos pasienter behandlet med dette legemidlet. II. Bestem den totale overlevelsesfordelingen hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

III. Bestem lungeresponsen, som definert som tiden til seponering av ekstra oksygen, hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

IV. Evaluer toksisiteten til etanercept-behandling hos pasienter med IPS. V. Evaluer nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, i både bronkoalveolar lavage (BAL) væske og serum, hos pasienter med IPS.

VI. Beskriv C-reaktivt protein (CRP) nivåer ved baseline, dag 7, 14, 21 og 28 og deres assosiasjon med respons hos pasienter med IPS.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie.

Pasienter får etanercept IV over 30 minutter på dag 0 og subkutant på dag 3, 7, 10, 14, 17, 21 og 24. Behandlingen fortsetter i fravær av et smittsomt patogen, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også metylprednisolon (eller kortikosteroidekvivalent) IV på dag 0-2 og deretter oralt med nedtrapping til dag 56.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt, ikke-infeksiøs idiopatisk lungedysfunksjon (IPS) som definert av følgende:

    • Bevis for diffus lungeskade som oppstår i løpet av de første månedene etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon som ikke er identifisert en infeksiøs etiologi. For å oppfylle kriteriene for IPS må det være:

      • Bevis på utbredt alveolær skade

        • Diffuse multi-lobar infiltrater på røntgen av thorax eller CT-skanning

        • Bevis for unormal respiratorisk fysiologi basert på 1 av følgende:

          • Romlufts oksygenmetning < 93 %
          • Ekstra oksygen kreves for å opprettholde en oksygenmetning ≥ 93 %

      • Fravær av aktiv nedre luftveisinfeksjon, definert som bronkoalveolær lavage (BAL)-negativ for infeksjon basert på ett av følgende:

        • Grambeis, soppbeis, syrefast basillbeis
        • Bakteriekultur (en kvantitativ kultur ≥ 10^4 kolonidannende enheter/ml regnes som positiv)
        • Soppkultur
        • Mykobakteriell kultur

        • Viral kultur (respiratorisk syncytialvirus [RSV], parainfluensa, adenovirus, influensa A og B, og cytomegalovirus [CMV])

          • Hvis screening for direkte fluorescerende antistoff (DFA) utføres på BAL, må den være negativ for alle virus som er oppført ovenfor
        • Pneumocystis carinii lungebetennelse ved polymerasekjedereaksjon (PCR), DFA-farging eller cytologi
    • Bevis på bilaterale lungeinfiltrater (på røntgenbilde av thorax)
    • Pasienter kan ha diffus alveolær blødning (DAH) eller peri-engraftment respiratory distress syndrome (PERDS)
    • Tilstedeværelse av "blandet oral flora", "sjeldne Candida-arter" eller tilstedeværelse av en Penicillium-art rapportert på BAL-væskeanalyse tillatt
    • Et radiografisk funn av lungeødem utelukker ikke diagnosen IPS, forutsatt at de andre kriteriene er oppfylt og forutsatt at den behandlende legen konkluderer med kliniske (eller ekkokardiografiske) kriterier at lungeødemet ikke er sekundært til hjertedysfunksjon eller iatrogen væskeoverbelastning
  • Pasienter må kreve ekstra oksygen

  • Må ha gjennomgått en allogen benmarg, navlestrengsblod eller perifert blodstamcelletransplantasjon i løpet av de siste 120 dagene

    • Det er ingen begrensninger basert på underliggende sykdom, donorkilde, graden av HLA-match, intensiteten av pre-transplantasjonsbehandlingen eller bruken av en tidligere donor leukocyttinfusjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Ingen dokumentert invasiv sopp- eller systemisk virusinfeksjon de siste 14 dagene

    • Pasienter med asymptomatisk viruri tillatt
  • Ingen tegn på CMV-reaktivering (ved CMV, PCR, antigenemi eller skallkultur) i løpet av de siste 14 dagene
  • Ingen sepsis-syndrom eller hypotensjon som krever inotropisk støtte (unntatt dopamin < 5mcg/kg/minutt)

  • Ingen dokumentert bakteriemi de siste 48 timene

    • Vedvarende feber tillatt
  • Ingen tegn på hjertesvikt ved kliniske eller ekkokardiografiske funn
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor etanercept
  • Ingen kjent historie med tuberkulose (Tb) eller tidligere eksponering for tuberkulose
  • Ingen tidligere kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Samtidig behandling for akutt eller kronisk GVHD tillatt
  • Mer enn 14 dager siden forrige etanercept
  • Mer enn 7 dager siden tidligere legemiddelutprøving (fase I, II eller III) for behandling av akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD)
  • Ikke på mekanisk ventilasjon i > 48 sammenhengende timer før studiestart
  • Må ikke motta > 2 mg/kg/dag med metylprednisolon eller kortikosteroidekvivalent innen 24 timer etter studiestart
  • Samtidig kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering eller hemodialyse tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Etanercept og kortikosteroidbehandling
Pasienter får etanercept IV (dose 0,4 mg/kg-maks 25 mg) over 30 minutter på dag 0 og subkutant (dose 0,4 mg/kg-maks 25 mg) på dag 3, 7, 10, 14, 17, 21 og 24 . Behandlingen fortsetter i fravær av et smittsomt patogen, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også metylprednisolon (eller kortikosteroidekvivalent) IV (dose 2,0 mg/kg/dag) på dag 0-2 og deretter oralt med nedtrapping fra dag 7. Dose på dag 7-20 (1,0 mg/kg/dag), dager 21-34 (0,5 mg/kg/dag), dag 35-48 (0,25 mg/kg/dag) og dag 49-56 (0,25 mg/kg/annenhver dag) som avsluttes på dag 56.
Biologisk: etanercept
Gis IV og subkutant
Andre navn:
  • ETN
  • Enbrel
  • TNFR:Fc
  • Tumornekrosefaktorreseptor IgG-kimær
Legemiddel: metylprednisolon
Gis IV og oralt
Andre navn:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons av IPS (idiopatisk lungebetennelsesyndrom) på Etanercept Plus kortikosteroidterapi innen dag 28.
Tidsramme: På dag 28
Respons på terapi er definert som overlevelse til dag 28 av studien, PLUSS fullstendig seponering av all ekstra oksygenstøtte innen dag 28 av studien. Forsøkspersonene må være i stand til å holde seg unna all supplerende oksygenstøtte i > 72 sammenhengende timer. Forsøkspersoner som avbryter tilskudd av oksygen i løpet av de siste 72 timene av observasjonsperioden vil bli fulgt til de har fullført 72 sammenhengende timer uten oksygen eller mislyktes før vurdering av respons.
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Frem til dag 56
Estimert overlevelsesrate på dag 56 etter oppstart av etanercept + kortikosteroidbehandling for pasienter med IPS.
Frem til dag 56
Estimer prosentvis lungerespons hos pasienter med IPS behandlet med Etanercept + kortikosteroidterapi
Tidsramme: til dag 56
Lungerespons er definert som levende og kommer fra oksygen.
til dag 56
Toksisitet av Etanercept Plus kortikosteroidterapi ved bruk av vanlige terminologikriterier Versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 56 dager
Grad 3-5 organtoksisitet som kan tilskrives etanercept.
Opptil 56 dager
Plasma Cytokine IL6 nivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 og 28
Estimert gjennomsnitt og standardfeil for IL6-nivå
Fra baseline til dag 7 og 28
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Fra baseline til dag 7, 14, 21 og 28
Estimert gjennomsnitt og standardavvik
Fra baseline til dag 7, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Yanik, MD, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASCT0521
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00429 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-PBMTC-SUP051 (ANNEN: Children's Oncology Group)
  • COG-ASCT0521 (ANNEN: Children's Oncology Group)
  • CDR0000456407 (ANNEN: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil myelomonocytisk leukemi

Kliniske studier på etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere