このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドナー幹細胞移植を受けた後の特発性肺炎症候群の若年患者の治療におけるエタネルセプト

2017年9月1日 更新者：Children's Oncology Group

可溶性腫瘍壊死因子受容体: 同種幹細胞移植後の急性非感染性肺機能不全 (特発性肺炎症候群) の治療のための Enbrel® (エタネルセプト)

この第 II 相試験では、ドナー幹細胞移植を受けた後、特発性肺炎症候群の若年患者の治療にエタネルセプトがどの程度有効かを研究しています。 エタネルセプトは、ドナー幹細胞移植を受けた後の特発性肺炎症候群の患者の治療に有効である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. エタネルセプトで治療した同種造血幹細胞移植を受けた後、急性非感染性肺機能障害 (特発性肺炎症候群 [IPS]) の小児患者において、28 日目に生存し、酸素補給を完全に中止したと定義される応答率を決定します。

副次的な目的:

I. この薬剤で治療された患者の 56 日生存率を推定します。 Ⅱ． この薬で治療された患者の全生存分布を決定します。

III.この薬剤で治療された患者において、酸素補給の中止までの時間として定義される肺反応を決定します。

IV. IPS 患者におけるエタネルセプト療法の毒性を評価します。 V. IPS 患者の気管支肺胞洗浄 (BAL) 液と血清の両方で、炎症誘発性サイトカインのレベルを評価します。

Ⅵ．ベースライン、7、14、21、および 28 日目の C 反応性タンパク質 (CRP) レベルと、IPS 患者における反応との関連性について説明します。

概要: これは非盲検、無作為化されていない、多施設研究です。

患者は、0 日目にエタネルセプト IV を 30 分以上、3、7、10、14、17、21、および 24 日目に皮下投与されます。 感染性病原体、疾患の進行、または許容できない毒性がない場合、治療は継続されます。 患者はまた、メチルプレドニゾロン (またはコルチコステロイド相当物) を 0～2 日目に IV 投与し、その後 56 日目まで漸減しながら経口投与します。

研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以下で定義される急性の非感染性特発性肺機能障害（IPS）の診断：

    • 造血幹細胞移植後最初の数ヶ月以内に発生したびまん性肺損傷の証拠で、感染性の病因は特定されていません。 IPS の基準を満たすには、次の要件を満たす必要があります。

      • 広範な肺胞損傷の証拠

        • 胸部X線またはCTスキャンでのびまん性多葉浸潤

        • 以下の1つに基づく異常な呼吸生理学の証拠：

          • 室内空気酸素飽和度 < 93%
          • 酸素飽和度 ≥ 93% を維持するために必要な酸素補給

      • -気管支肺胞洗浄（BAL）として定義される活動性下気道感染症の欠如 - 以下のいずれかに基づく感染症陰性：

        • グラム染色、真菌染色、抗酸菌染色
        • 細菌培養 (定量的培養 ≥ 10^4 コロニー形成単位/mL は陽性と見なされます)
        • 真菌培養
        • 抗酸菌培養

        • ウイルス培養（呼吸器合胞体ウイルス［RSV］、パラインフルエンザ、アデノウイルス、インフルエンザA型およびB型、サイトメガロウイルス［CMV］）

          • 直接蛍光抗体 (DFA) スクリーニングが BAL で実行される場合、上記のすべてのウイルスに対して陰性でなければなりません
        • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、DFA染色、または細胞診によるニューモシスチス・カリニ肺炎
    • 両側肺浸潤の証拠（胸部X線写真上）
    • 患者は、びまん性肺胞出血（DAH）または移植周囲呼吸窮迫症候群（PERDS）を患っている可能性があります
    • 「混合口腔細菌叢」、「まれなカンジダ種」の存在、または BAL 流体分析で報告されたペニシリウム種の存在は許可されています
    • 肺水腫のX線所見は、他の基準が満たされ、担当医が臨床的（または心エコー検査）基準によって肺水腫が心機能障害または医原性体液過負荷に続発するものではないと結論付けた場合、IPSの診断を除外しません。
  • 患者は酸素補給を必要とする

  • -過去120日以内に同種骨髄、臍帯血、または末梢血幹細胞移植を受けた必要があります

    • 基礎疾患、ドナー提供元、HLA 適合度、移植前コンディショニング療法の強度、または以前のドナー白血球注入の使用に基づく制限はありません。
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

  • -過去14日以内に侵襲性真菌または全身性ウイルス感染が記録されていない

    • 無症候性ウイルス症の患者は許可されます
  • -過去14日以内にCMV再活性化の兆候（CMV、PCR、抗原血症、またはシェルバイアル培養による）がない
  • -強心薬のサポートを必要とする敗血症症候群または低血圧がない（ドーパミン<5mcg / kg /分を除く）

  • -過去48時間以内に菌血症が記録されていない

    • 永続的な発熱は許可されています
  • 臨床所見または心エコー所見による心不全の証拠なし
  • エタネルセプトに対する既知の過敏症はありません
  • 結核 (Tb) の既知の病歴または以前の Tb 曝露なし
  • 慢性B型肝炎またはC型肝炎の感染歴がない
  • 急性または慢性 GVHD の同時治療が許可される
  • 前のエタネルセプトから14日以上
  • -急性移植片対宿主病（GVHD）の治療のための以前の治験薬試験（フェーズI、II、またはIII）から7日以上
  • -研究に入る前に48時間以上連続して人工呼吸器を使用していない
  • 試験開始から 24 時間以内にメチルプレドニゾロンまたはコルチコステロイドの同等物を 2 mg/kg/日を超えて摂取してはならない
  • -同時連続静脈-静脈血液ろ過または血液透析が許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エタネルセプトとコルチコステロイド療法
患者は、0 日目にエタネルセプト IV (用量 0.4 mg/kg-最大 25 mg) を 30 分以上、3、7、10、14、17、21、および 24 日目に皮下 (用量 0.4 mg/kg-最大 25 mg) を受け取ります。 . 感染性病原体、疾患の進行、または許容できない毒性がない場合、治療は継続されます。 患者はまた、メチルプレドニゾロン (またはコルチコステロイド同等物) を 0 ～ 2 日目に IV (用量 2.0 mg/kg/日) 投与され、その後 7 日目から漸減しながら経口投与されます。7 ～ 20 日目に用量 (1.0 mg/kg/日)、 21-34 (0.5 mg/kg/日)、35-48 日目 (0.25 mg/kg/日)、49-56 日目 (0.25 mg/kg/隔日)、56 日目に中止。
生物学的：エタネルセプト
点滴および皮下投与
他の名前：
  • ETN
  • エンブレル
  • TNFR:Fc
  • 腫瘍壊死因子受容体IgGキメラ
薬：メチルプレドニゾロン
静脈内投与および経口投与
他の名前：
  • デポメドロール
  • メドロール
  • MePRDL
  • ソルメドロール
  • ワイコート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までのエタネルセプトとコルチコステロイド療法に対するIPS（特発性肺炎症候群）の反応。
時間枠：28日目
治療への反応は、研究の28日目までの生存、および研究の28日目までのすべての酸素補給の完全な中止として定義されます。 被験者は、連続して72時間以上、すべての酸素補給を中止できる必要があります。 観察期間の最後の 72 時間以内に酸素補給を中止した被験者は、72 時間連続して酸素を摂取しないか、応答を評価する前に失敗するまで追跡されます。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：56日目まで
IPS 患者に対するエタネルセプト + コルチコステロイド療法の開始後の推定 56 日目の生存率。
56日目まで
エタネルセプト + コルチコステロイド療法で治療された IPS 患者の肺応答率の推定
時間枠：56日まで
肺反応は、生きていて酸素がなくなることと定義されます。
56日まで
共通用語基準バージョン 4.0 を使用したエタネルセプトとコルチコステロイド療法の毒性
時間枠：最長56日
エタネルセプトに起因するグレード3～5の臓器毒性。
最長56日
血漿サイトカイン IL6 レベル
時間枠：ベースラインから 7 日目および 28 日目まで
IL6 レベルの推定平均値と標準誤差
ベースラインから 7 日目および 28 日目まで
C反応性タンパク質レベル
時間枠：ベースラインから 7、14、21、28 日目まで
推定平均および標準偏差
ベースラインから 7、14、21、28 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Yanik, MD、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASCT0521
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00429 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-PBMTC-SUP051 (他の：Children's Oncology Group)
  • COG-ASCT0521 (他の：Children's Oncology Group)
  • CDR0000456407 (他の：Clinical Trials.gov)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エタネルセプトの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する