Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etanercept w leczeniu młodych pacjentów z zespołem idiopatycznego zapalenia płuc po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy

1 września 2017 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Receptor rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu: Enbrel® (etanercept) w leczeniu ostrej niezakaźnej dysfunkcji płuc (zespół idiopatycznego zapalenia płuc) po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności etanerceptu w leczeniu młodych pacjentów z zespołem idiopatycznego zapalenia płuc po przeszczepie komórek macierzystych dawcy. Etanercept może być skuteczny w leczeniu pacjentów z zespołem idiopatycznego zapalenia płuc po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek odpowiedzi, zdefiniowany jako przeżycie i całkowite odstawienie suplementacji tlenem w dniu 28, u dzieci i młodzieży z ostrą niezakaźną dysfunkcją płuc (zespół idiopatycznego zapalenia płuc [IPS]) po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych leczonych etanerceptem.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj przeżywalność w 56 dniu u pacjentów leczonych tym lekiem. II. Określ ogólny rozkład przeżycia u pacjentów leczonych tym lekiem.

III. Określ odpowiedź płucną, zdefiniowaną jako czas do odstawienia dodatkowego tlenu, u pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Ocena toksyczności terapii etanerceptem u pacjentów z IPS. V. Ocenić poziomy cytokin prozapalnych, zarówno w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL), jak iw surowicy, u pacjentów z IPS.

VI. Opisać poziomy białka C-reaktywnego (CRP) na początku badania, w dniach 7, 14, 21 i 28 oraz ich związek z odpowiedzią u pacjentów z IPS.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują etanercept IV przez 30 minut w dniu 0 i podskórnie w dniach 3, 7, 10, 14, 17, 21 i 24. Leczenie jest kontynuowane przy braku zakaźnego patogenu, progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również metyloprednizolon (lub odpowiednik kortykosteroidu) dożylnie w dniach 0-2, a następnie doustnie ze zmniejszaniem dawki do dnia 56.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej, niezakaźnej idiopatycznej dysfunkcji płuc (IPS) zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Dowód rozlanego uszkodzenia płuc występującego w ciągu pierwszych kilku miesięcy po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych, dla którego etiologia zakaźna nie została zidentyfikowana. Aby spełnić kryteria IPS, muszą być:

      • Dowody rozległego uszkodzenia pęcherzyków płucnych

        • Rozproszone wielopłatowe nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej

        • Dowody na nieprawidłową fizjologię układu oddechowego w oparciu o 1 z poniższych:

          • Nasycenie powietrza w pomieszczeniu tlenem < 93%
          • Dodatkowy tlen wymagany do utrzymania nasycenia tlenem ≥ 93%

      • Brak czynnej infekcji dolnych dróg oddechowych, zdefiniowany jako ujemny wynik z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

        • Barwienie metodą Grama, barwienie na grzyby, barwienie kwasoodpornymi pałeczkami
        • Posiew bakteryjny (posiew ilościowy ≥ 10^4 jednostek tworzących kolonie/mL uważa się za pozytywny)
        • Kultura grzybów
        • Kultura prątków

        • Hodowla wirusów (syncytialny wirus oddechowy [RSV], paragrypa, adenowirus, grypa A i B oraz wirus cytomegalii [CMV])

          • Jeśli przeprowadza się badanie przesiewowe na przeciwciała bezpośredniej fluorescencji (DFA) na BAL, musi ono być negatywne dla wszystkich wirusów wymienionych powyżej
        • Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), barwienie DFA lub cytologia
    • Dowody obustronnych nacieków płucnych (na radiogramie klatki piersiowej)
    • Pacjenci mogą mieć rozlany krwotok pęcherzykowy (DAH) lub zespół zaburzeń oddychania okołowszczepialnego (PERDS)
    • Dozwolona obecność „mieszanej flory jamy ustnej”, „rzadkich gatunków Candida” lub obecność gatunków Penicillium wykazana w analizie płynu BAL
    • Stwierdzenie obrzęku płuc na zdjęciu rentgenowskim nie wyklucza rozpoznania IPS, pod warunkiem spełnienia pozostałych kryteriów i pod warunkiem, że lekarz prowadzący stwierdzi na podstawie kryteriów klinicznych (lub echokardiograficznych), że obrzęk płuc nie jest wtórny do dysfunkcji serca lub jatrogennego przeciążenia płynami
  • Pacjenci muszą wymagać dodatkowego tlenu

  • Musi przejść allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, krwi pępowinowej lub komórek macierzystych krwi obwodowej w ciągu ostatnich 120 dni

    • Nie ma ograniczeń ze względu na chorobę podstawową, źródło dawcy, stopień dopasowania HLA, intensywność schematu kondycjonowania przed przeszczepem lub zastosowanie infuzji leukocytów od poprzedniego dawcy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Brak udokumentowanej inwazyjnej infekcji grzybiczej lub ogólnoustrojowej infekcji wirusowej w ciągu ostatnich 14 dni

    • Dozwolone są pacjenci z bezobjawową wirusurią
  • Brak oznak reaktywacji CMV (poprzez CMV, PCR, antygenemię lub hodowlę w fiolce z muszli) w ciągu ostatnich 14 dni
  • Brak zespołu posocznicy lub niedociśnienia wymagającego wsparcia inotropowego (z wyjątkiem dopaminy < 5 mcg/kg/min)

  • Brak udokumentowanej bakteriemii w ciągu ostatnich 48 godzin

    • Dozwolona stała gorączka
  • Brak dowodów na niewydolność serca na podstawie wyników badań klinicznych lub echokardiograficznych
  • Brak znanej nadwrażliwości na etanercept
  • Brak znanej historii gruźlicy (Tb) lub wcześniejszej ekspozycji na Tb
  • Brak wcześniejszego przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Dozwolone jednoczesne leczenie ostrej lub przewlekłej GVHD
  • Ponad 14 dni od wcześniejszego podania etanerceptu
  • Więcej niż 7 dni od wcześniejszych eksperymentalnych badań leków (faza I, II lub III) do leczenia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Nie stosować wentylacji mechanicznej przez > 48 ciągłych godzin przed rozpoczęciem badania
  • Nie może otrzymywać > 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub ekwiwalentu kortykosteroidu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Dozwolona jest jednoczesna ciągła hemofiltracja żylno-żylna lub hemodializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia etanerceptem i kortykosteroidami
Pacjenci otrzymują etanercept IV (dawka 0,4 mg/kg - maks. 25 mg) przez 30 minut w dniu 0 oraz podskórnie (dawka 0,4 mg/kg - maks. 25 mg) w dniach 3, 7, 10, 14, 17, 21 i 24 . Leczenie jest kontynuowane przy braku zakaźnego patogenu, progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również metyloprednizolon (lub odpowiednik kortykosteroidu) dożylnie (dawka 2,0 mg/kg mc./dobę) w dniach 0-2, a następnie doustnie ze stopniowym zmniejszaniem począwszy od dnia 7. Dawka w dniach 7-20 (1,0 mg/kg mc./dobę), dni 21-34 (0,5 mg/kg mc./dobę), dni 35-48 (0,25 mg/kg mc./dobę) i dni 49-56 (0,25 mg/kg mc./co drugi dzień) odstawienie w dniu 56.
Biologiczny: etanercept
Podano IV i podskórnie
Inne nazwy:
  • ETN
  • Enbrel
  • TNFR:Fc
  • Receptor czynnika martwicy nowotworu IgG Chimera
Lek: metyloprednizolon
Podawany IV i doustnie
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź IPS (zespół idiopatycznego zapalenia płuc) na leczenie etanerceptem plus kortykosteroidami do dnia 28.
Ramy czasowe: W dniu 28
Odpowiedź na terapię definiuje się jako przeżycie do 28. dnia badania, PLUS całkowite odstawienie całego dodatkowego wspomagania tlenem do 28. dnia badania. Pacjenci muszą być w stanie pozostać bez dodatkowego wspomagania tlenem przez > 72 kolejne godziny. Pacjenci, którzy zakończą podawanie dodatkowego tlenu w ciągu ostatnich 72 godzin okresu obserwacji, będą obserwowani do momentu zakończenia 72 kolejnych godzin bez tlenu lub niepowodzenia przed oceną odpowiedzi.
W dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do dnia 56
Szacowany wskaźnik przeżycia w 56. dniu po rozpoczęciu leczenia etanerceptem + kortykosteroidami u pacjentów z IPS.
Do dnia 56
Oszacowanie procentowej odpowiedzi płucnej u pacjentów z IPS leczonych etanerceptem + kortykosteroidami
Ramy czasowe: do dnia 56
Odpowiedź płucna jest zdefiniowana jako żywa i pozbawiona tlenu.
do dnia 56
Toksyczność terapii kortykosteroidami Etanercept Plus przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych, wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 56 dni
Toksyczność narządowa stopnia 3-5 związana z etanerceptem.
Do 56 dni
Poziom cytokiny IL6 w osoczu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7 i 28
Oszacowana średnia i błąd standardowy poziomu IL6
Od linii podstawowej do dnia 7 i 28
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dni 7, 14, 21 i 28
Szacowana średnia i odchylenie standardowe
Od linii podstawowej do dni 7, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Yanik, MD, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCT0521
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00429 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-PBMTC-SUP051 (INNY: Children's Oncology Group)
  • COG-ASCT0521 (INNY: Children's Oncology Group)
  • CDR0000456407 (INNY: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj