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Etanercept bei der Behandlung junger Patienten mit idiopathischem Pneumonie-Syndrom nach einer Spenderstammzelltransplantation

1. September 2017 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Löslicher Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor: Enbrel® (Etanercept) zur Behandlung von akuter nicht-infektiöser Lungenfunktionsstörung (Idiopathisches Pneumonie-Syndrom) nach allogener Stammzelltransplantation

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Etanercept bei der Behandlung junger Patienten mit idiopathischem Pneumonie-Syndrom wirkt, nachdem sie sich einer Spender-Stammzellentransplantation unterzogen haben. Etanercept kann bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischem Lungenentzündungssyndrom nach einer Spenderstammzelltransplantation wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate, definiert als Überleben und vollständiges Absetzen von zusätzlichem Sauerstoff an Tag 28, bei pädiatrischen Patienten mit akuter nichtinfektiöser Lungenfunktionsstörung (idiopathisches Pneumonie-Syndrom [IPS]) nach einer mit Etanercept behandelten allogenen Stammzelltransplantation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Überlebensrate von Tag 56 bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Gesamtüberlebensverteilung bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

III. Bestimmen Sie die pulmonale Reaktion, definiert als die Zeit bis zum Absetzen von zusätzlichem Sauerstoff, bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

IV. Bewerten Sie die Toxizität der Etanercept-Therapie bei Patienten mit IPS. V. Bewerten Sie die Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine sowohl in der bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeit als auch im Serum bei Patienten mit IPS.

VI. Beschreiben Sie die Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) zu Studienbeginn, Tag 7, 14, 21 und 28 und deren Zusammenhang mit dem Ansprechen bei Patienten mit IPS.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Etanercept IV über 30 Minuten am Tag 0 und subkutan an den Tagen 3, 7, 10, 14, 17, 21 und 24. Die Behandlung wird in Abwesenheit eines infektiösen Pathogens, Fortschreitens der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität fortgesetzt. Die Patienten erhalten außerdem Methylprednisolon (oder Kortikosteroid-Äquivalent) i.v. an den Tagen 0-2 und dann oral mit einer Ausschleichung bis Tag 56.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten, nicht infektiösen idiopathischen Lungenfunktionsstörung (IPS) wie folgt definiert:

    • Nachweis einer diffusen Lungenschädigung, die innerhalb der ersten Monate nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation auftritt, für die keine infektiöse Ätiologie identifiziert wurde. Um die Kriterien für IPS zu erfüllen, muss Folgendes vorhanden sein:

      • Nachweis einer ausgedehnten Alveolarverletzung

        • Diffuse multilobäre Infiltrate auf Thorax-Röntgen oder CT-Scan

        • Nachweis einer abnormalen Atmungsphysiologie basierend auf einem der folgenden Punkte:

          • Raumluftsauerstoffsättigung < 93 %
          • Zusätzlicher Sauerstoff erforderlich, um eine Sauerstoffsättigung von ≥ 93 % aufrechtzuerhalten

      • Fehlen einer aktiven Infektion der unteren Atemwege, definiert als bronchoalveoläre Lavage (BAL)-negativ für eine Infektion, basierend auf einem der folgenden:

        • Gram-Färbung, Pilz-Färbung, säurefeste Bazillen-Färbung
        • Bakterienkultur (eine quantitative Kultur von ≥ 10^4 koloniebildenden Einheiten/ml gilt als positiv)
        • Pilzkultur
        • Mykobakterielle Kultur

        • Viruskultur (Respiratory Syncytial Virus [RSV], Parainfluenza, Adenovirus, Influenza A und B und Cytomegalovirus [CMV])

          • Wenn ein Screening auf direkte fluoreszierende Antikörper (DFA) auf BAL durchgeführt wird, muss es für alle oben aufgeführten Viren negativ sein
        • Pneumocystis-carinii-Pneumonie durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), DFA-Färbung oder Zytologie
    • Nachweis von bilateralen Lungeninfiltraten (im Thorax-Röntgenbild)
    • Patienten können eine diffuse alveoläre Hämorrhagie (DAH) oder ein peri-engraftmentäres Atemnotsyndrom (PERDS) haben.
    • Vorhandensein von "Mischflora im Mund", "seltene Candida-Spezies" oder das Vorhandensein einer Penicillium-Spezies, die bei der BAL-Flüssigkeitsanalyse gemeldet wurde, ist zulässig
    • Ein röntgenologischer Befund eines Lungenödems schließt die Diagnose eines IPS nicht aus, sofern die anderen Kriterien erfüllt sind und der behandelnde Arzt anhand klinischer (oder echokardiographischer) Kriterien zu dem Schluss kommt, dass das Lungenödem nicht sekundär auf eine kardiale Dysfunktion oder eine iatrogene Flüssigkeitsüberladung zurückzuführen ist
  • Die Patienten müssen zusätzlichen Sauerstoff benötigen

  • Muss sich innerhalb der letzten 120 Tage einer allogenen Transplantation von Knochenmark, Nabelschnurblut oder peripheren Blutstammzellen unterzogen haben

    • Es gibt keine Einschränkungen aufgrund der zugrunde liegenden Krankheit, der Spenderquelle, des Grades der HLA-Übereinstimmung, der Intensität des Konditionierungsschemas vor der Transplantation oder der Verwendung einer vorherigen Spender-Leukozyteninfusion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine dokumentierte invasive Pilz- oder systemische Virusinfektion innerhalb der letzten 14 Tage

    • Patienten mit asymptomatischer Virurie erlaubt
  • Keine Anzeichen einer CMV-Reaktivierung (durch CMV, PCR, Antigenämie oder Shell-Vial-Kultur) innerhalb der letzten 14 Tage
  • Kein Sepsis-Syndrom oder Hypotonie, die eine inotrope Unterstützung erfordert (außer Dopamin < 5 mcg/kg/Minute)

  • Keine dokumentierte Bakteriämie innerhalb der letzten 48 Stunden

    • Anhaltendes Fieber erlaubt
  • Kein Hinweis auf Herzinsuffizienz durch klinische oder echokardiographische Befunde
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Etanercept
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose (Tb) oder vorheriger Tb-Exposition
  • Keine vorherige chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Gleichzeitige Behandlung bei akuter oder chronischer GVHD erlaubt
  • Mehr als 14 Tage seit vorherigem Etanercept
  • Mehr als 7 Tage seit früheren Prüfpräparatstudien (Phase I, II oder III) zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
  • Keine mechanische Beatmung für > 48 ununterbrochene Stunden vor Studieneintritt
  • Darf innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn nicht > 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Kortikosteroidäquivalent erhalten
  • Gleichzeitige kontinuierliche venovenöse Hämofiltration oder Hämodialyse erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Etanercept und Kortikosteroidtherapie
Die Patienten erhalten Etanercept i.v. (Dosis 0,4 mg/kg – max. 25 mg) über 30 Minuten am Tag 0 und subkutan (Dosis 0,4 mg/kg – max. 25 mg) an den Tagen 3, 7, 10, 14, 17, 21 und 24 . Die Behandlung wird in Abwesenheit eines infektiösen Pathogens, Fortschreitens der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität fortgesetzt. Die Patienten erhalten auch Methylprednisolon (oder Kortikosteroidäquivalent) i.v. (Dosis 2,0 mg/kg/Tag) an den Tagen 0–2 und dann oral mit einer Ausschleichung ab Tag 7. Dosis an den Tagen 7–20 (1,0 mg/kg/Tag), Tage 21-34 (0,5 mg/kg/Tag), Tage 35-48 (0,25 mg/kg/Tag) und Tage 49-56 (0,25 mg/kg/jeden zweiten Tag) mit Unterbrechung an Tag 56.
Biologisch: Etanerzept
Gabe IV und subkutan
Andere Namen:
  • ETN
  • Enbrel
  • TNFR:Fc
  • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-IgG-Chimäre
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gabe IV und oral
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen des IPS (Idiopathisches Pneumonie-Syndrom) auf die Kortikosteroid-Therapie mit Etanercept plus bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Am Tag 28
Das Ansprechen auf die Therapie ist definiert als Überleben bis Tag 28 der Studie, PLUS vollständiges Absetzen jeglicher zusätzlicher Sauerstoffversorgung bis zum Tag 28 der Studie. Die Probanden müssen in der Lage sein, für > 72 aufeinanderfolgende Stunden auf jegliche zusätzliche Sauerstoffunterstützung zu verzichten. Probanden, die den zusätzlichen Sauerstoff innerhalb der letzten 72 Stunden des Beobachtungszeitraums absetzen, werden nachverfolgt, bis sie 72 aufeinanderfolgende Stunden ohne Sauerstoff abgeschlossen haben oder vor der Beurteilung des Ansprechens versagt haben.
Am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Bis Tag 56
Geschätzte Überlebensrate an Tag 56 nach Beginn einer Therapie mit Etanercept + Kortikosteroiden bei Patienten mit IPS.
Bis Tag 56
Schätzung der pulmonalen Reaktion in Prozent bei Patienten mit IPS, die mit einer Therapie mit Etanercept + Kortikosteroiden behandelt wurden
Zeitfenster: bis Tag 56
Die pulmonale Reaktion ist definiert als lebendig und ohne Sauerstoff.
bis Tag 56
Toxizität von Etanercept plus Kortikosteroidtherapie unter Verwendung der Common Terminology Criteria Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Etanercept zuzuschreibende Organtoxizität Grad 3-5.
Bis zu 56 Tage
Plasma-Zytokin-IL6-Spiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Tagen 7 und 28
Geschätzter Mittelwert und Standardfehler des IL6-Niveaus
Von der Grundlinie bis zu den Tagen 7 und 28
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Tagen 7, 14, 21 und 28
Geschätzter Mittelwert und Standardabweichung
Von der Grundlinie bis zu den Tagen 7, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Yanik, MD, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCT0521
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00429 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-PBMTC-SUP051 (ANDERE: Children's Oncology Group)
  • COG-ASCT0521 (ANDERE: Children's Oncology Group)
  • CDR0000456407 (ANDERE: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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