Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanersepti hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on idiopaattinen keuhkokuumeoireyhtymä luovuttajan kantasolusiirron jälkeen

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Children's Oncology Group

Liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori: Enbrel® (Etanersepti) akuutin ei-tarttuvan keuhkohäiriön (idiopaattisen keuhkokuumeen oireyhtymän) hoitoon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin etanersepti toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on idiopaattinen keuhkokuume-oireyhtymä luovuttajan kantasolusiirron jälkeen. Etanersepti saattaa olla tehokas potilaiden hoidossa, joilla on idiopaattinen keuhkokuume-oireyhtymä luovuttajan kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti, joka määritellään eloonjäämisenä ja täydentävän hapen käytön lopettamisena päivänä 28, lapsipotilailla, joilla on akuutti ei-tarttuva keuhkojen toimintahäiriö (idiopaattinen keuhkokuumeoireyhtymä [IPS]) etanerseptillä hoidetun allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi päivän 56 eloonjäämisprosentti tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden yleinen eloonjäämisjakauma.

III. Määritä tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla keuhkovaste, joka on määritelty lisähappihoidon lopettamisen ajaksi.

IV. Arvioi etanerseptihoidon toksisuus potilailla, joilla on IPS. V. Arvioi pro-inflammatoristen sytokiinien tasot sekä bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BAL) nesteessä että seerumissa potilailla, joilla on IPS.

VI. Kuvaile C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot lähtötilanteessa, päivinä 7, 14, 21 ja 28 ja niiden yhteyttä vasteeseen potilailla, joilla on IPS.

OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat etanersepti IV 30 minuutin ajan päivänä 0 ja ihonalaisesti päivinä 3, 7, 10, 14, 17, 21 ja 24. Hoito jatkuu ilman tarttuvaa patogeeniä, taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös metyyliprednisolonia (tai kortikosteroidivastinetta) IV päivinä 0–2 ja sitten suun kautta suppeasti 56. päivään asti.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin, ei-tarttuvan idiopaattisen keuhkohäiriön (IPS) diagnoosi seuraavasti:

    • Todisteet diffuusista keuhkovauriosta, joka esiintyy useiden ensimmäisten kuukausien aikana hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, jolle ei ole tunnistettu tarttuvaa etiologiaa. IPS:n kriteerien täyttämiseksi on oltava:

      • Todisteita laajalle levinneestä alveolaarisesta vammasta

        • Diffuusi multilobar-infiltraatteja rintakehän röntgen- tai CT-skannauksessa

        • Todisteet epänormaalista hengitysfysiologiasta, jotka perustuvat yhteen seuraavista seikoista:

          • Huoneilman happisaturaatio < 93 %
          • Lisähappi tarvitaan ylläpitämään happisaturaatio ≥ 93 %

      • Aktiivisen alempien hengitysteiden infektion puuttuminen, joka määritellään bronkoalveolaariseksi huuhteluksi (BAL) -negatiiviseksi infektiolle, joka perustuu johonkin seuraavista:

        • Gram-värjäys, sienivärjäys, haponkestävä basilliväri
        • Bakteeriviljelmä (kvantitatiivinen viljelmä ≥ 10^4 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml katsotaan positiiviseksi)
        • Sienikulttuuri
        • Mykobakteeriviljelmä

        • Virusviljelmä (respiratory syncytial virus [RSV], parainfluenssa, adenovirus, influenssa A ja B ja sytomegalovirus [CMV])

          • Jos suora fluoresoiva vasta-aineseulonta (DFA) suoritetaan BAL:lle, sen on oltava negatiivinen kaikille yllä luetelluille viruksille
        • Pneumocystis carinii -keuhkokuume polymeraasiketjureaktiolla (PCR), DFA-värjäyksellä tai sytologialla
    • Todisteet kahdenvälisistä keuhkoinfiltraateista (rintakehän röntgenkuvassa)
    • Potilailla voi olla diffuusi alveolaarinen verenvuoto (DAH) tai peri-ingraftment hengitysvaikeusoireyhtymä (PERDS)
    • "Sekoitettu suun kasvisto", "harvinainen Candida-laji" tai BAL-nesteanalyysissä raportoitu Penicillium-laji on sallittu
    • Keuhkopöhön röntgenlöydös ei sulje pois IPS-diagnoosia, mikäli muut kriteerit täyttyvät ja hoitava lääkäri päättelee kliinisin (tai kaikukardiografisin) kriteerein, että keuhkopöhö ei johdu sydämen toimintahäiriöstä tai iatrogeenisestä nesteen ylikuormituksesta.
  • Potilaat tarvitsevat lisähappea

  • on täytynyt olla allogeeninen luuydin-, napanuoraveri- tai perifeerisen veren kantasolusiirto viimeisen 120 päivän aikana

    • Ei ole olemassa rajoituksia, jotka perustuvat perussairauteen, luovuttajan lähteeseen, HLA-vastaavuuden asteeseen, siirtoa edeltävän hoito-ohjelman intensiteettiin tai aiemman luovuttajan leukosyytti-infuusion käyttöön.
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ei dokumentoitua invasiivista sieni- tai systeemistä virusinfektiota viimeisen 14 päivän aikana

    • Potilaat, joilla on oireeton viruria, sallittu
  • Ei merkkejä CMV-reaktivaatiosta (CMV, PCR, antigenemia tai kuoripulloviljelmä) viimeisen 14 päivän aikana
  • Ei sepsisoireyhtymää tai hypotensiota, joka vaatii inotrooppista tukea (paitsi dopamiini < 5 mcg/kg/minuutti)

  • Ei dokumentoitua bakteremiaa viimeisen 48 tunnin aikana

    • Jatkuva kuume sallittu
  • Ei näyttöä sydämen vajaatoiminnasta kliinisten tai kaikututkimusten perusteella
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä etanerseptille
  • Ei tunnettua tuberkuloosia (Tb) tai aikaisempaa Tb-altistusta
  • Ei aikaisempaa kroonista hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota
  • Akuutin tai kroonisen GVHD:n samanaikainen hoito sallittu
  • Yli 14 päivää edellisestä etanerseptistä
  • Yli 7 päivää aiemmista lääketutkimuksista (vaihe I, II tai III) akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) hoitoon
  • Ei mekaanisessa ilmanvaihdossa > 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei saa saada > 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai kortikosteroidivastinetta 24 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Samanaikainen jatkuva laskimo-laskimo hemofiltraatio tai hemodialyysi sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Etanersepti ja kortikosteroidihoito
Potilaat saavat etanersepti IV (annos 0,4 mg/kg - max 25 mg) 30 minuutin aikana päivänä 0 ja ihonalaisesti (annos 0,4 mg/kg - max 25 mg) päivinä 3, 7, 10, 14, 17, 21 ja 24 . Hoito jatkuu ilman tarttuvaa patogeeniä, taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös metyyliprednisolonia (tai kortikosteroidivastinetta) IV (annos 2,0 mg/kg/vrk) päivinä 0-2 ja sitten suun kautta pienennettynä päivästä 7. Annos päivinä 7-20 (1,0 mg/kg/vrk), päivää 21-34 (0,5 mg/kg/vrk), päivät 35-48 (0,25 mg/kg/vrk) ja päivät 49-56 (0,25 mg/kg/joka toinen päivä) lopetetaan päivänä 56.
Biologinen: etanersepti
Annetaan IV ja ihonalaisesti
Muut nimet:
  • ETN
  • Enbrel
  • TNFR:Fc
  • Tuumorinekroositekijäreseptori IgG-kimeeri
Lääke: metyyliprednisoloni
Annetaan IV ja suullisesti
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPS:n (idiopaattisen keuhkokuumeen oireyhtymän) vaste Etanercept Plus -kortikosteroidihoitoon päivään 28 mennessä.
Aikaikkuna: Päivänä 28
Vaste hoitoon määritellään selviytymisenä tutkimuspäivään 28, PLUSSIN kaiken täydentävän happituen lopettamiseksi tutkimuksen päivään 28 mennessä. Koehenkilöiden on voitava pysyä poissa kaikesta lisähappituesta > 72 tuntia peräkkäin. Koehenkilöitä, jotka lopettavat lisähapen käytön havaintojakson viimeisten 72 tunnin aikana, seurataan, kunnes he ovat saaneet 72 peräkkäistä tuntia happea pois tai epäonnistuneet ennen vasteen arviointia.
Päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
IPS-potilaiden arvioitu eloonjäämisprosentti päivänä 56 etanersepti + kortikosteroidihoidon aloittamisen jälkeen.
Päivään 56 asti
Arvioi keuhkojen prosenttiosuus etanerseptillä + kortikosteroidihoidolla hoidetuilla IPS-potilailla
Aikaikkuna: päivään 56 asti
Keuhkovaste määritellään eläväksi ja hapesta lähteeksi.
päivään 56 asti
Etanercept Plus -kortikosteroidihoidon toksisuus yleisiä terminologiaehtoja käyttäen Versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Etanerseptistä johtuvat asteen 3-5 elintoksisuus.
Jopa 56 päivää
Plasman sytokiinin IL6-taso
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 7 ja 28
IL6-tason arvioitu keski- ja standardivirhe
Perustasosta päiviin 7 ja 28
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 7, 14, 21 ja 28
Arvioitu keskiarvo ja keskihajonta
Perustasosta päiviin 7, 14, 21 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Yanik, MD, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASCT0521
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00429 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-PBMTC-SUP051 (MUUTA: Children's Oncology Group)
  • COG-ASCT0521 (MUUTA: Children's Oncology Group)
  • CDR0000456407 (MUUTA: Clinical Trials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa