Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction
2014년 12월 11일 업데이트: Bayer
Multicenter, Single-blind, Randomized, Intraindividual Study of the Safety and Efficacy of Magnevist Gadopentetate Dimeglumine (Magnevist® Injection) at 0.1 and 0.2 mmol/kg for the Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction
The purpose of this study is to determine the dose of drug which is most effective in the delineation of dead heart muscle.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428BKN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- At least 8 weeks post-documented myocardial infarction (heart attack)
Exclusion Criteria:
- History of radiation therapy to the chest
- Clinically unstable
- Any contraindication for MRI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist
0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period
1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
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실험적: 팔 2
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One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist
0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period
1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Quantitative measurement of the total area of delayed enhancement
기간: 30 min post injection
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30 min post injection
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Quantitative measures of area of delayed enhancement and signal intensities
기간: At 5, 10 and 20 minutes post injection
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At 5, 10 and 20 minutes post injection
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Semiquantitative measures of area of delayed enhancement
기간: At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
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At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
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Presence of delayed enhancement
기간: At 5,10 and 20 minutes post injection
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At 5,10 and 20 minutes post injection
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Wall motion endpoints
기간: Pre-injection
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Pre-injection
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Safety
기간: From baseline to 24h follow-up of second imaging
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From baseline to 24h follow-up of second imaging
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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