- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00310544
Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction
11 december 2014 bijgewerkt door: Bayer
Multicenter, Single-blind, Randomized, Intraindividual Study of the Safety and Efficacy of Magnevist Gadopentetate Dimeglumine (Magnevist® Injection) at 0.1 and 0.2 mmol/kg for the Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction
The purpose of this study is to determine the dose of drug which is most effective in the delineation of dead heart muscle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428BKN
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- At least 8 weeks post-documented myocardial infarction (heart attack)
Exclusion Criteria:
- History of radiation therapy to the chest
- Clinically unstable
- Any contraindication for MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
|
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist
0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period
1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
|
Experimenteel: Arm 2
|
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist
0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period
1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Quantitative measurement of the total area of delayed enhancement
Tijdsspanne: 30 min post injection
|
30 min post injection
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Quantitative measures of area of delayed enhancement and signal intensities
Tijdsspanne: At 5, 10 and 20 minutes post injection
|
At 5, 10 and 20 minutes post injection
|
Semiquantitative measures of area of delayed enhancement
Tijdsspanne: At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
|
At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
|
Presence of delayed enhancement
Tijdsspanne: At 5,10 and 20 minutes post injection
|
At 5,10 and 20 minutes post injection
|
Wall motion endpoints
Tijdsspanne: Pre-injection
|
Pre-injection
|
Safety
Tijdsspanne: From baseline to 24h follow-up of second imaging
|
From baseline to 24h follow-up of second imaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91230
- DE-03899
- 306947
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
-
BayerVoltooidFibrose | Nierinsufficiëntie | NierfalenVerenigde Staten
-
BayerVoltooidMagnetische resonantie beeldvormingChina, Korea, republiek van, Japan
-
BayerVoltooidPerifere vaataandoeningen | Perifere arteriële aandoeningen | Magnetische resonantie angiografieJapan
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooid
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdMultiple sclerose | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Volwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Diffuus astrocytoom bij volwassenen | Volwassen ependymoom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen en andere voorwaardenVerenigde Staten