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Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction

11 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Multicenter, Single-blind, Randomized, Intraindividual Study of the Safety and Efficacy of Magnevist Gadopentetate Dimeglumine (Magnevist® Injection) at 0.1 and 0.2 mmol/kg for the Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction

The purpose of this study is to determine the dose of drug which is most effective in the delineation of dead heart muscle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1428BKN
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4772

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • At least 8 weeks post-documented myocardial infarction (heart attack)

Exclusion Criteria:

  • History of radiation therapy to the chest
  • Clinically unstable
  • Any contraindication for MRI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist 0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
Médicament: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period 1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
Expérimental: Bras 2
Médicament: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist 0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
Médicament: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period 1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantitative measurement of the total area of delayed enhancement
Délai: 30 min post injection
30 min post injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantitative measures of area of delayed enhancement and signal intensities
Délai: At 5, 10 and 20 minutes post injection
At 5, 10 and 20 minutes post injection
Semiquantitative measures of area of delayed enhancement
Délai: At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
Presence of delayed enhancement
Délai: At 5,10 and 20 minutes post injection
At 5,10 and 20 minutes post injection
Wall motion endpoints
Délai: Pre-injection
Pre-injection
Safety
Délai: From baseline to 24h follow-up of second imaging
From baseline to 24h follow-up of second imaging

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2006

Première publication (Estimation)

4 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91230
  • DE-03899
  • 306947

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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