Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction

11 december 2014 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, Single-blind, Randomized, Intraindividual Study of the Safety and Efficacy of Magnevist Gadopentetate Dimeglumine (Magnevist® Injection) at 0.1 and 0.2 mmol/kg for the Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction

The purpose of this study is to determine the dose of drug which is most effective in the delineation of dead heart muscle.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428BKN
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212-4772

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • At least 8 weeks post-documented myocardial infarction (heart attack)

Exclusion Criteria:

  • History of radiation therapy to the chest
  • Clinically unstable
  • Any contraindication for MRI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist 0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
Läkemedel: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period 1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist 0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
Läkemedel: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period 1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Quantitative measurement of the total area of delayed enhancement
Tidsram: 30 min post injection
30 min post injection

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Quantitative measures of area of delayed enhancement and signal intensities
Tidsram: At 5, 10 and 20 minutes post injection
At 5, 10 and 20 minutes post injection
Semiquantitative measures of area of delayed enhancement
Tidsram: At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
Presence of delayed enhancement
Tidsram: At 5,10 and 20 minutes post injection
At 5,10 and 20 minutes post injection
Wall motion endpoints
Tidsram: Pre-injection
Pre-injection
Safety
Tidsram: From baseline to 24h follow-up of second imaging
From baseline to 24h follow-up of second imaging

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2006

Första postat (Uppskatta)

4 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91230
  • DE-03899
  • 306947

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera