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Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction

11 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Multicenter, Single-blind, Randomized, Intraindividual Study of the Safety and Efficacy of Magnevist Gadopentetate Dimeglumine (Magnevist® Injection) at 0.1 and 0.2 mmol/kg for the Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction

The purpose of this study is to determine the dose of drug which is most effective in the delineation of dead heart muscle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428BKN
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least 8 weeks post-documented myocardial infarction (heart attack)

Exclusion Criteria:

  • History of radiation therapy to the chest
  • Clinically unstable
  • Any contraindication for MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist 0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
Droga: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period 1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist 0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
Droga: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period 1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantitative measurement of the total area of delayed enhancement
Lasso di tempo: 30 min post injection
30 min post injection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantitative measures of area of delayed enhancement and signal intensities
Lasso di tempo: At 5, 10 and 20 minutes post injection
At 5, 10 and 20 minutes post injection
Semiquantitative measures of area of delayed enhancement
Lasso di tempo: At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
Presence of delayed enhancement
Lasso di tempo: At 5,10 and 20 minutes post injection
At 5,10 and 20 minutes post injection
Wall motion endpoints
Lasso di tempo: Pre-injection
Pre-injection
Safety
Lasso di tempo: From baseline to 24h follow-up of second imaging
From baseline to 24h follow-up of second imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91230
  • DE-03899
  • 306947

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)

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