Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction
11 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Multicenter, Single-blind, Randomized, Intraindividual Study of the Safety and Efficacy of Magnevist Gadopentetate Dimeglumine (Magnevist® Injection) at 0.1 and 0.2 mmol/kg for the Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction
The purpose of this study is to determine the dose of drug which is most effective in the delineation of dead heart muscle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1428BKN
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 8 weeks post-documented myocardial infarction (heart attack)
Exclusion Criteria:
- History of radiation therapy to the chest
- Clinically unstable
- Any contraindication for MRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist
0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period
1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
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Experimental: Braço 2
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One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist
0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period
1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantitative measurement of the total area of delayed enhancement
Prazo: 30 min post injection
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30 min post injection
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantitative measures of area of delayed enhancement and signal intensities
Prazo: At 5, 10 and 20 minutes post injection
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At 5, 10 and 20 minutes post injection
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Semiquantitative measures of area of delayed enhancement
Prazo: At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
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At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
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Presence of delayed enhancement
Prazo: At 5,10 and 20 minutes post injection
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At 5,10 and 20 minutes post injection
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Wall motion endpoints
Prazo: Pre-injection
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Pre-injection
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Safety
Prazo: From baseline to 24h follow-up of second imaging
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From baseline to 24h follow-up of second imaging
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91230
- DE-03899
- 306947
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