Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction
2014年12月11日 更新者:Bayer
Multicenter, Single-blind, Randomized, Intraindividual Study of the Safety and Efficacy of Magnevist Gadopentetate Dimeglumine (Magnevist® Injection) at 0.1 and 0.2 mmol/kg for the Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction
The purpose of this study is to determine the dose of drug which is most effective in the delineation of dead heart muscle.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- At least 8 weeks post-documented myocardial infarction (heart attack)
Exclusion Criteria:
- History of radiation therapy to the chest
- Clinically unstable
- Any contraindication for MRI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
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One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist
0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period
1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
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実験的:アーム 2
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One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist
0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period
1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Quantitative measurement of the total area of delayed enhancement
時間枠:30 min post injection
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30 min post injection
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Quantitative measures of area of delayed enhancement and signal intensities
時間枠:At 5, 10 and 20 minutes post injection
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At 5, 10 and 20 minutes post injection
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Semiquantitative measures of area of delayed enhancement
時間枠:At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
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At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
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Presence of delayed enhancement
時間枠:At 5,10 and 20 minutes post injection
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At 5,10 and 20 minutes post injection
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Wall motion endpoints
時間枠:Pre-injection
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Pre-injection
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Safety
時間枠:From baseline to 24h follow-up of second imaging
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From baseline to 24h follow-up of second imaging
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。