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Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Multicenter, Single-blind, Randomized, Intraindividual Study of the Safety and Efficacy of Magnevist Gadopentetate Dimeglumine (Magnevist® Injection) at 0.1 and 0.2 mmol/kg for the Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction

The purpose of this study is to determine the dose of drug which is most effective in the delineation of dead heart muscle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428BKN
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 8 weeks post-documented myocardial infarction (heart attack)

Exclusion Criteria:

  • History of radiation therapy to the chest
  • Clinically unstable
  • Any contraindication for MRI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist 0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
Arzneimittel: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period 1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist 0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
Arzneimittel: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period 1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative measurement of the total area of delayed enhancement
Zeitfenster: 30 min post injection
30 min post injection

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative measures of area of delayed enhancement and signal intensities
Zeitfenster: At 5, 10 and 20 minutes post injection
At 5, 10 and 20 minutes post injection
Semiquantitative measures of area of delayed enhancement
Zeitfenster: At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
Presence of delayed enhancement
Zeitfenster: At 5,10 and 20 minutes post injection
At 5,10 and 20 minutes post injection
Wall motion endpoints
Zeitfenster: Pre-injection
Pre-injection
Safety
Zeitfenster: From baseline to 24h follow-up of second imaging
From baseline to 24h follow-up of second imaging

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91230
  • DE-03899
  • 306947

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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