Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction
11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Multicenter, Single-blind, Randomized, Intraindividual Study of the Safety and Efficacy of Magnevist Gadopentetate Dimeglumine (Magnevist® Injection) at 0.1 and 0.2 mmol/kg for the Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction
The purpose of this study is to determine the dose of drug which is most effective in the delineation of dead heart muscle.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428BKN
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 8 weeks post-documented myocardial infarction (heart attack)
Exclusion Criteria:
- History of radiation therapy to the chest
- Clinically unstable
- Any contraindication for MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist
0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period
1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist
0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period
1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Quantitative measurement of the total area of delayed enhancement
Ramy czasowe: 30 min post injection
|
30 min post injection
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Quantitative measures of area of delayed enhancement and signal intensities
Ramy czasowe: At 5, 10 and 20 minutes post injection
|
At 5, 10 and 20 minutes post injection
|
|
Semiquantitative measures of area of delayed enhancement
Ramy czasowe: At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
|
At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
|
|
Presence of delayed enhancement
Ramy czasowe: At 5,10 and 20 minutes post injection
|
At 5,10 and 20 minutes post injection
|
|
Wall motion endpoints
Ramy czasowe: Pre-injection
|
Pre-injection
|
|
Safety
Ramy czasowe: From baseline to 24h follow-up of second imaging
|
From baseline to 24h follow-up of second imaging
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91230
- DE-03899
- 306947
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
-
BayerZakończonyZwłóknienie | Niewydolność nerek | Niewydolność nerekStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznegoChiny, Republika Korei, Japonia
-
BayerZakończonyChoroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic obwodowych | Angiografia rezonansu magnetycznegoJaponia
-
BayerZakończony