- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00310544
Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction
11. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Multicenter, Single-blind, Randomized, Intraindividual Study of the Safety and Efficacy of Magnevist Gadopentetate Dimeglumine (Magnevist® Injection) at 0.1 and 0.2 mmol/kg for the Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction
The purpose of this study is to determine the dose of drug which is most effective in the delineation of dead heart muscle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428BKN
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 8 weeks post-documented myocardial infarction (heart attack)
Exclusion Criteria:
- History of radiation therapy to the chest
- Clinically unstable
- Any contraindication for MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
|
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist
0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period
1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
|
Experimentální: Rameno 2
|
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist
0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
One intravenous injection per period.
Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period
1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Quantitative measurement of the total area of delayed enhancement
Časové okno: 30 min post injection
|
30 min post injection
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Quantitative measures of area of delayed enhancement and signal intensities
Časové okno: At 5, 10 and 20 minutes post injection
|
At 5, 10 and 20 minutes post injection
|
Semiquantitative measures of area of delayed enhancement
Časové okno: At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
|
At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
|
Presence of delayed enhancement
Časové okno: At 5,10 and 20 minutes post injection
|
At 5,10 and 20 minutes post injection
|
Wall motion endpoints
Časové okno: Pre-injection
|
Pre-injection
|
Safety
Časové okno: From baseline to 24h follow-up of second imaging
|
From baseline to 24h follow-up of second imaging
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91230
- DE-03899
- 306947
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoFibróza | Renální insuficience | Selhání ledvinSpojené státy
-
BayerDokončenoMagnetická rezonanceČína, Korejská republika, Japonsko
-
BayerDokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepen | Magnetická rezonanční angiografieJaponsko
-
BayerDokončeno