Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction

11. december 2014 opdateret af: Bayer

Multicenter, Single-blind, Randomized, Intraindividual Study of the Safety and Efficacy of Magnevist Gadopentetate Dimeglumine (Magnevist® Injection) at 0.1 and 0.2 mmol/kg for the Depiction of Delayed Enhancement in Patients With Documented Myocardial Infarction

The purpose of this study is to determine the dose of drug which is most effective in the delineation of dead heart muscle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428BKN
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • At least 8 weeks post-documented myocardial infarction (heart attack)

Exclusion Criteria:

  • History of radiation therapy to the chest
  • Clinically unstable
  • Any contraindication for MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist 0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
Medicin: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period 1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period1:Magnevist 0.1 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.2 mmol/kg body weight
Medicin: Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)
One intravenous injection per period. Period 1 and 2 are separated by 4 to 14 days.period 1: Magnevist 0.2 mmol/kg body weightperiod 2: Magnevist 0.1 mmol/kg body weight

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quantitative measurement of the total area of delayed enhancement
Tidsramme: 30 min post injection
30 min post injection

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quantitative measures of area of delayed enhancement and signal intensities
Tidsramme: At 5, 10 and 20 minutes post injection
At 5, 10 and 20 minutes post injection
Semiquantitative measures of area of delayed enhancement
Tidsramme: At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
At 5, 10, 20 and 30 minutes post injection
Presence of delayed enhancement
Tidsramme: At 5,10 and 20 minutes post injection
At 5,10 and 20 minutes post injection
Wall motion endpoints
Tidsramme: Pre-injection
Pre-injection
Safety
Tidsramme: From baseline to 24h follow-up of second imaging
From baseline to 24h follow-up of second imaging

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2006

Først opslået (Skøn)

4. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91230
  • DE-03899
  • 306947

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Magnevist (Gadopentetate dimeglumine, BAY86-4882)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner