ENDEAVOR 약동학(PK) 등록부: Medtronic Endeavor 약물 용출 관상동맥 스텐트 시스템 (ENDEAVOR PK)

포함 기준:

• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자는 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈 또는 양성 기능 연구의 임상 증거가 있습니다.
• 환자는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
• 가임기 여성 환자는 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 아스피린, 헤파린 또는 비발리루딘, 티클로피딘 또는 클로피도그렐, 코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, 폴리머 코팅에 대한 알려진 과민성 또는 금기, 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성.
• ABT-578, 라파마이신, 타크로리무스, 에베로리무스 또는 기타 유사체나 파생물과 유사한 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력.
• 혈소판 수치 < 100,000 cells/mm³ 또는 > 700,000 cells/mm³, 또는 백혈구 수치 < 3,000 cells/mm³.
• 지표 시술 전 7일 이내에 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL. 의도된 치료의 72시간 이내에 급성 심근경색의 증거(다음으로 정의됨: 크레아틴 키나제[CK] 효소가 크레아틴의 존재와 함께 상부 실험실 정상의 2배 이상인 Q파 또는 비Q파 심근경색 kinase myocardial-band isoenzyme[CK-MB]가 기관의 정상 상한치 이상으로 상승함).
• 시술 전 9개월 이내 대상 혈관의 이전 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
• 절차 후 30일 이내에 모든 선박의 계획된 PCI.
• 인덱스 절차 중에 대상 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 장치로 치료해야 합니다(예: 절단 풍선, 방향성 관상 동맥 죽종 절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종 절제술, 혈전 절제술 등).
• 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력. 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
• 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병. 근접 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 재협착 방지 요법으로 대상 혈관에 대한 이전 또는 계획된 치료.
• 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다. 또는 관상 동맥 조영술, 혈관 내 초음파(IVUS) 또는 기타 관상 동맥 영상 절차가 필요합니다.