Das ENDEAVOR Pharmacokinetic (PK)-Register: Das medikamentenfreisetzende Koronarstentsystem Endeavour von Medtronic (ENDEAVOR PK)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Patient weist klinische Hinweise auf eine ischämische Herzerkrankung, eine stabile oder instabile Angina pectoris, eine stille Ischämie oder eine positive Funktionsstudie auf.
• Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), eine Stentimplantation und eine neu entstehende Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Ticlopidin oder Clopidogrel, Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die ABT-578, Rapamycin, Tacrolimus, Everolimus oder einem anderen Analogon oder Derivat ähneln.
• Eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm³ oder > 700.000 Zellen/mm³ oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm³.
• Ein Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl innerhalb von sieben Tagen vor dem Indexverfahren. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Behandlung (definiert als: Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt mit Kreatinkinase [CK]-Enzymen größer oder gleich dem 2-fachen des oberen Laborwerts bei Vorhandensein von Kreatin Kinase-Myokardband-Isoenzym [CK-MB] erhöht über den oberen Normwert der Einrichtung).
• Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) des Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten vor dem Eingriff.
• Geplante PCI eines Gefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
• Während des Indexverfahrens erfordert die Zielläsion vor der Stentplatzierung eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA (z. B., aber nicht beschränkt auf: Ballonschneiden, gerichtete Koronaratherektomie, Excimerlaser, Rotationsatherektomie, Thrombektomie usw.).
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate. Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
• Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten. Jede frühere oder geplante Behandlung des Zielgefäßes mit antirestenotischen Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brachytherapie.
• Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert; oder erfordert Koronarangiographie, intravaskulären Ultraschall (IVUS) oder andere bildgebende Verfahren der Koronararterien.