O registro farmacocinético (PK) ENDEAVOR: o sistema de stent coronário com eluição de medicamentos Medtronic Endeavor (ENDEAVOR PK)

Critério de inclusão:

• O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
• O paciente tem evidência clínica de cardiopatia isquêmica, angina estável ou instável, isquemia silenciosa ou estudo funcional positivo.
• O paciente é um candidato aceitável para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), colocação de stent e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) emergente.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do procedimento.
• O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Ética Institucional do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

• Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina ou bivalirudina, ticlopidina ou clopidogrel, cobalto, níquel, cromo, molibdênio, revestimentos de polímero ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser adequadamente pré-medicados.
• História de reação alérgica ou sensibilidade significativa a medicamentos semelhantes a ABT-578, rapamicina, tacrolimus, everolimus ou qualquer outro análogo ou derivado.
• Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm³ ou > 700.000 células/mm³, ou contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000 células/mm³.
• Um nível de creatinina > 2,0 mg/dL nos sete dias anteriores ao procedimento índice. Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas após o tratamento pretendido (definido como: infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q com enzimas creatina quinase [CK] maiores ou iguais a 2 X o normal superior do laboratório com a presença de creatina isoenzima de banda miocárdica quinase [CK-MB] elevada acima do limite superior normal da instituição).
• Intervenção coronária percutânea (ICP) prévia do vaso-alvo até 9 meses antes do procedimento.
• ICP planejada de qualquer vaso dentro de 30 dias após o procedimento.
• Durante o procedimento índice, a lesão alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent (como, mas não limitado a: balão de corte, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, trombectomia, etc.).
• Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses.
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
• Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses. Qualquer tratamento anterior ou planejado do vaso alvo com terapias anti-restenóticas, incluindo, mas não se limitando a, braquiterapia.
• Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual; ou requer angiografia coronária, ultra-som intravascular (IVUS) ou outros procedimentos de imagem da artéria coronária.