ENDEAVOR-farmakokineettinen (PK) -rekisteri: Medtronic Endeavour Drug Eluting Coronary Stent System (ENDEAVOR PK)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on vähintään 18-vuotias.
• Potilaalla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, hiljaisesta iskemiasta tai positiivinen toimintatutkimus.
• Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA), stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
• Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen tarkastuslautakunnan hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille, polymeeripinnoitteille tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
• Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lääkkeille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin ABT-578, rapamysiini, takrolimuusi, everolimuusi tai jokin muu analogi tai johdannainen.
• Verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³ tai valkosolujen (WBC) määrä < 3 000 solua/mm³.
• Kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl seitsemän päivän aikana ennen indeksikäsittelyä. Todisteet akuutista sydäninfarkista 72 tunnin kuluessa aiotusta hoidosta (määritelty: Q-aalto tai ei-Q-aalto sydäninfarkti, jossa kreatiinikinaasi [CK]-entsyymit ovat vähintään 2 kertaa ylemmän laboratorion normaaliarvot ja kreatiinia esiintyy kinaasi sydänlihasalueen isoentsyymi [CK-MB] on kohonnut laitoksen normaalin ylärajan yläpuolelle).
• Edellinen kohdesuoneen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 9 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä.
• Minkä tahansa aluksen suunniteltu PCI 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
• Indeksitoimenpiteen aikana kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asettamista (kuten, mutta ei rajoittuen: leikkauspallo, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia, trombektomia jne.).
• Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista.
• Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta. Mikä tahansa aiempi tai suunniteltu kohdesuoneen hoito antirestenoottisilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, brakyterapia.
• Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä; tai se vaatii sepelvaltimon angiografiaa, intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) tai muita sepelvaltimon kuvantamistoimenpiteitä.