Rejestr farmakokinetyczny (PK) ENDEAVOR: system stentów wieńcowych uwalniających lek Endeavour firmy Medtronic (ENDEAVOR PK)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma co najmniej 18 lat.
• U pacjenta występują kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, niemego niedokrwienia lub dodatni wynik badania czynnościowego.
• Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), stentowania i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
• Pacjent lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub biwalirudyny, tiklopidyny lub klopidogrelu, kobaltu, niklu, chromu, molibdenu, powłok polimerowych lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
• Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na leki podobne do ABT-578, rapamycyny, takrolimusu, ewerolimusu lub jakiegokolwiek innego analogu lub pochodnej.
• Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm³ lub > 700 000 komórek/mm³ lub liczba białych krwinek (WBC) < 3 000 komórek/mm³.
• Stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem indeksacji. Ostry zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 72 godzin od zamierzonego leczenia (zdefiniowany jako: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q z aktywnością enzymów kinazy kreatynowej [CK] większą lub równą 2-krotności górnej normy laboratoryjnej z obecnością kreatyny stężenie izoenzymu pasmowego kinazy mięśnia sercowego [CK-MB] podwyższone powyżej górnej granicy normy danej instytucji).
• Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) docelowego naczynia w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem.
• Planowana PCI dowolnego naczynia w ciągu 30 dni po zabiegu.
• Podczas procedury indeksowania zmiana docelowa wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (takimi jak między innymi: balon tnący, kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy, aterektomia rotacyjna, trombektomia itp.).
• Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi.
• Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy. Jakiekolwiek wcześniejsze lub planowane leczenie naczynia docelowego za pomocą terapii anty-restenotycznych, w tym między innymi brachyterapii.
• Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania; lub wymaga koronarografii, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych.