El registro farmacocinético (PK) de ENDEAVOR: el sistema de stent coronario liberador de fármacos Endeavour de Medtronic (ENDEAVOR PK)

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene al menos 18 años de edad.
• El paciente tiene evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable o inestable, isquemia silente o estudio funcional positivo.
• El paciente es un candidato aceptable para la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), la colocación de stent y la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG).
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento.
• El paciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina o bivalirudina, ticlopidina o clopidogrel, cobalto, níquel, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
• Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a fármacos similares a ABT-578, rapamicina, tacrolimus, everolimus, o cualquier otro análogo o derivado.
• Un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm³ o > 700 000 células/mm³, o un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000 células/mm³.
• Un nivel de creatinina > 2,0 mg/dl dentro de los siete días anteriores al procedimiento índice. Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento previsto (definido como: infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q con enzimas de creatina quinasa [CK] mayores o iguales a 2 veces el nivel superior normal de laboratorio con la presencia de una creatina isoenzima de la banda miocárdica de la cinasa [CK-MB] elevada por encima del límite superior normal de la institución).
• Intervención coronaria percutánea (PCI) previa del vaso objetivo dentro de los 9 meses previos al procedimiento.
• PCI planificada de cualquier vaso dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
• Durante el procedimiento índice, la lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent (como, entre otros, balón de corte, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, trombectomía, etc.).
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre.
• Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses. Cualquier tratamiento previo o planificado del vaso objetivo con terapias antirestenóticas, incluida, entre otras, la braquiterapia.
• Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual; o requiere angiografía coronaria, ultrasonido intravascular (IVUS) u otros procedimientos de imágenes de arterias coronarias.