Farmakokinetický (PK) registr ENDEAVOR: The Medtronic Endeavour Drug Eluting Coronary Stent System (ENDEAVOR PK)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je minimálně 18 let.
• Pacient má klinické známky ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, němou ischemii nebo pozitivní funkční studii.
• Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), stentování a urgentní operaci bypassu koronární artérie (CABG).
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před výkonem.
• Pacient nebo zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivalirudin, tiklopidin nebo klopidogrel, kobalt, nikl, chrom, molybden, polymerní povlaky nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
• Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na léky podobné ABT-578, rapamycinu, takrolimu, everolimu nebo jakémukoli jinému analogu nebo derivátu.
• Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm³ nebo > 700 000 buněk/mm³ nebo počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm³.
• Hladina kreatininu > 2,0 mg/dl během sedmi dnů před indexační procedurou. Důkaz akutního infarktu myokardu do 72 hodin od zamýšlené léčby (definovaný jako: infarkt myokardu s vlnou Q nebo bez vlny Q s kreatinkinázou [CK] enzymy vyššími nebo rovnými 2x horní laboratorní normě s přítomností kreatinu izoenzym kinázy myokardu [CK-MB] zvýšený nad horní hranici normálu instituce).
• Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) cílové cévy během 9 měsíců před procedurou.
• Plánovaná PCI jakéhokoli plavidla do 30 dnů po postupu.
• Během indexové procedury vyžaduje cílová léze před umístěním stentu ošetření jiným zařízením než PTCA (jako je, ale bez omezení, řezací balónek, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie, trombektomie atd.).
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během předchozích 6 měsíců. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců.
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze.
• Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců. Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba cílové cévy pomocí antirestenotických terapií včetně, ale bez omezení na uvedené, brachyterapie.
• V současné době se účastní studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie; nebo vyžaduje koronární angiografii, intravaskulární ultrazvuk (IVUS) nebo jiné postupy zobrazování koronárních tepen.