Il registro farmacocinetico (PK) di ENDEAVOR: il sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco Endeavour di Medtronic (ENDEAVOR PK)

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha almeno 18 anni.
• Il paziente ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile, ischemia silente o uno studio funzionale positivo.
• Il paziente è un candidato accettabile per l'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), lo stent e l'intervento di bypass coronarico emergente (CABG).
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura.
• Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

• Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina o bivalirudina, ticlopidina o clopidogrel, cobalto, nichel, cromo, molibdeno, rivestimenti polimerici o una sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
• Storia di una reazione allergica o sensibilità significativa a farmaci simili a ABT-578, rapamicina, tacrolimus, everolimus o qualsiasi altro analogo o derivato.
• Una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm³ o > 700.000 cellule/mm³ o una conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000 cellule/mm³.
• Un livello di creatinina > 2,0 mg/dL entro sette giorni prima della procedura di indicizzazione. Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 72 ore dal trattamento previsto (definito come: infarto del miocardio con onda Q o non Q con enzimi della creatina chinasi [CK] superiori o uguali a 2 volte il valore di laboratorio superiore normale con la presenza di un livello di creatina chinasi isoenzima della banda miocardica [CK-MB] elevato al di sopra del limite superiore normale dell'istituto).
• Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) del vaso bersaglio entro 9 mesi prima della procedura.
• PCI pianificato di qualsiasi nave entro 30 giorni dopo la procedura.
• Durante la procedura di indicizzazione, la lesione bersaglio richiede il trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent (come, ma non limitato a: taglio del palloncino, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, trombectomia, ecc.).
• Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti.
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
• Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi. Qualsiasi trattamento precedente o pianificato del vaso bersaglio con terapie anti-restenosi inclusa, ma non limitata a, brachiterapia.
• Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio; o richiede angiografia coronarica, ecografia intravascolare (IVUS) o altre procedure di imaging dell'arteria coronaria.