ENDEAVOUR Pharmacokinetic (PK) Registry: Medtronic Endeavour Drug Eluing Coronary Stent System (ENDEAVOR PK)

Inklusionskriterier:

• Patienten er mindst 18 år.
• Patienten har kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi eller en positiv funktionsundersøgelse.
• Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting og emergent koronararterie-bypass-operation (CABG).
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før proceduren.
• Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

• En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, ticlopidin eller clopidogrel, kobolt, nikkel, krom, molybdæn, polymerbelægninger eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lægemidler, der ligner ABT-578, rapamycin, tacrolimus, everolimus eller enhver anden analog eller derivat.
• Et blodpladetal < 100.000 celler/mm³ eller > 700.000 celler/mm³, eller et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000 celler/mm³.
• Et kreatininniveau > 2,0 mg/dL inden for syv dage før indeksproceduren. Tegn på et akut myokardieinfarkt inden for 72 timer efter den påtænkte behandling (defineret som: Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt med kreatinkinase [CK] enzymer større end eller lig med 2 X den øvre laboratorienormal med tilstedeværelsen af ​​en kreatin kinase myocardial-band isoenzym [CK-MB] forhøjet over institutionens øvre normalgrænse).
• Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) af målkarret inden for 9 måneder før proceduren.
• Planlagt PCI for ethvert fartøj inden for 30 dage efter proceduren.
• Under indeksproceduren kræver mållæsionen behandling med en anden anordning end PTCA før stentplacering (såsom, men ikke begrænset til: skærende ballon, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi, trombektomi osv.).
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 6 måneder.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
• Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder. Enhver tidligere eller planlagt behandling af målkarret med antirestenotiske terapier, herunder, men ikke begrænset til, brachyterapi.
• Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter; eller kræver koronar angiografi, intravaskulær ultralyd (IVUS) eller andre koronararteriebilleddannelsesprocedurer.