Фармакокинетический (ПК) регистр ENDEAVOR: система коронарных стентов Medtronic Endeavour с лекарственным покрытием (ENDEAVOR PK)

Критерии включения:

• Возраст пациента не менее 18 лет.
• У больного имеются клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильной или нестабильной стенокардии, немой ишемии или положительного функционального исследования.
• Пациент является приемлемым кандидатом на чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА), стентирование и экстренное коронарное шунтирование (АКШ).
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры.
• Пациент или законный представитель пациента был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, тиклопидину или клопидогрелю, кобальту, никелю, хрому, молибдену, полимерным покрытиям или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• История аллергической реакции или значительной чувствительности к препаратам, подобным ABT-578, рапамицину, такролимусу, эверолимусу или любому другому аналогу или производному.
• Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм³ или > 700 000 клеток/мм³ или количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм³.
• Уровень креатинина > 2,0 мг/дл в течение семи дней до индексной процедуры. Признаки острого инфаркта миокарда в течение 72 часов после предполагаемого лечения (определяемый как: инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q, при котором ферменты креатинкиназы [CK] превышают или равны 2 X верхней лабораторной норме с присутствием креатина изофермент киназы миокардиальной полосы [CK-MB] повышен выше установленного учреждением верхнего предела нормы).
• Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) целевого сосуда в течение 9 месяцев до процедуры.
• Плановое ЧКВ любого сосуда в течение 30 дней после процедуры.
• Во время индексной процедуры целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, перед установкой стента (например, помимо прочего: режущий баллон, направленная коронарная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия, тромбэктомия и т. д.).
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение предшествующих 6 месяцев. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение предшествующих 6 месяцев.
• История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови.
• Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев. Любое предыдущее или запланированное лечение целевого сосуда антирестенозной терапией, включая, помимо прочего, брахитерапию.
• участие в настоящее время в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования; или требуется коронарная ангиография, внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) или другие процедуры визуализации коронарных артерий.