폐 이식에서 Sirolimus와 Azathioprine의 비교
폐 이식에서 Tacrolimus/Sirolimus/Prednisone 요법과 Tacrolimus/Azathioprine/Prednisone 면역억제 요법의 비교
연구 개요
상세 설명
이 다기관 전향적, 무작위 통제 임상 시험은 시롤리무스의 오픈 라벨 사용과 타크로리무스 기반 면역억제 요법에서 아자티오프린의 사용을 비교했습니다. 적격 환자는 이식 직후 90일의 스크리닝 기간 동안 확인되었고 컴퓨터 생성 방식을 통해 무작위 배정되었습니다. 환자 무작위화는 이식 후 처음 90일 동안 센터 및 거부 상태에 따라 계층화되었습니다. 모든 환자는 이식 후 90일까지 IL-2 수용체 길항제 유도 요법, 타크로리무스, 아자티오프린 및 코르티코스테로이드를 받았다. 이식 후 90일에 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 아자티오프린을 계속하거나 아자티오프린에서 시롤리무스로 변경했습니다.
이 연구에 포함된 모든 환자에 대해 면역억제 약물의 투여량과 수준을 표준화했습니다. 타크로리무스는 5~15ng/ml의 목표 최저 수준으로 0.04mg/kg을 1일 2회 투여했고, 아자티오프린은 백혈구 감소증에 대한 용량 조정과 함께 매일 2mg/kg을 투여했으며, 시롤리무스는 처음에 목표 최저 수준으로 2mg/일을 투여했습니다. 5 ~ 15 ng/ml 사이, 프레드니손은 이식 후 3개월까지 10 mg/일 이하로 감량했습니다. 모든 환자는 제품 패키지 삽입물에 따라 다클리주맙 또는 바실릭시맙으로 유도 요법을 받았습니다.
또한 예방적 항균제는 참여 현장에서 표준화되었습니다. 기증자 및/또는 수혜자 사이토메갈로바이러스(CMV) 양성 혈청상태를 가진 모든 환자는 총 90일 동안 정맥 주사 간시클로비르 또는 경구 발간시클로비르를 받았습니다. 기증자와 수혜자 CMV 혈청형 모두 음성인 폐 이식 수혜자는 90일 동안 발라시클로비르를 받았습니다. 항진균 예방은 각 부위별로 결정되었습니다. Pneumocystis jiroveci 예방은 연구 내내 계속되었습니다. 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 지침에 따라 지질 저하 약물이 권장되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 폐 이식 수혜자.
- 임신 가능성이 있는 여성은 동의 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. (가임 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.)
- 모든 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 백혈구 수(WBC) < 4.0/mm3
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
- 중증 고콜레스테롤혈증(> 350 mg/dl) 또는 고중성지방혈증(> 500 mg/dl)
- 동의 당시 통제되지 않은 전신 감염.
- 이전 장기 이식
- 연구 시작 시점 또는 연구 기간(3년) 동안 규제 승인을 받지 못한 지난 30일 이내에 약물을 사용한 치료.
- 무작위화 이전에 daclizumab, tacrolimus, azathioprine 또는 prednisone 이외의 유지 면역 억제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아자티오프린
(타크로리무스, 아자티오프린/프레드니손)
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아자티오프린 2mg/kg
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활성 비교기: 시롤리무스
타크로리무스/시롤리무스/프레드니손
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매일 시롤리무스 2-4mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에서의 급성 거부율
기간: 12개월
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12개월 또는 그 이전에 급성 거부반응을 경험한 환자의 원시 비율.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 급성 거부반응 없는 생존
기간: 12개월
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12개월까지 급성 거부반응을 경험하지 않은 환자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치. 급성 거부반응은 다음 등급의 거부반응으로 정의됩니다. 등급 A0 - 없음 등급 A1 있음/없음 - 최소 등급 A2 - 가벼운 등급 A3 - 보통 |
12개월
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12개월째 급성 거부반응의 중증도
기간: 12개월
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12개월까지 A2 등급 이상의 거부 반응을 경험한 환자의 원시 비율. 등급 A0 - 없음 등급 A1 있음/없음 - 최소 등급 A2 - 가벼운 등급 A3 - 보통 |
12개월
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24개월에 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)
기간: 24개월
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24개월까지 BOS를 경험하지 않은 환자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치.
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24개월
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36개월에 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)
기간: 36개월
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36개월까지 BOS를 경험하지 않은 환자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치.
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36개월
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12개월에 전체 생존
기간: 12개월
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Kaplan-Meier는 12개월까지 생존한(즉, 사망하지 않은) 환자의 비율을 추정합니다.
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12개월
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24개월에 전체 생존
기간: 24개월
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Kaplan-Meier는 24개월까지 생존한(즉, 사망하지 않은) 환자의 비율을 추정합니다.
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24개월
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36개월에 전체 생존
기간: 36개월
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Kaplan-Meier는 36개월까지 생존한(즉, 사망하지 않은) 환자의 비율을 추정합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward Garrity, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bhorade S, Ahya VN, Baz MA, Valentine VG, Arcasoy SM, Love RB, Seethamraju H, Alex CG, Bag R, Deoliveira NC, Husain A, Vigneswaran WT, Charbeneau J, Krishnan JA, Durazo-Arvizu R, Norwick L, Garrity E. Comparison of sirolimus with azathioprine in a tacrolimus-based immunosuppressive regimen in lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):379-87. doi: 10.1164/rccm.201005-0775OC. Epub 2010 Sep 10.
- Bhorade SM, Husain AN, Liao C, Li LC, Ahya VN, Baz MA, Valentine VG, Love RB, Seethamraju H, Alex CG, Bag R, DeOliveira NC, Vigneswaran WT, Garrity ER, Arcasoy SM. Interobserver variability in grading transbronchial lung biopsy specimens after lung transplantation. Chest. 2013 Jun;143(6):1717-1724. doi: 10.1378/chest.12-2107.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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