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Vergleich von Sirolimus und Azathioprin bei Lungentransplantationen

19. September 2016 aktualisiert von: University of Chicago

Vergleich eines Tacrolimus/Sirolimus/Prednison-Regimes mit dem immunsuppressiven Tacrolimus/Azathioprin/Prednison-Regime bei Lungentransplantationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier unterschiedlicher medikamentöser Therapien gegen Abstoßung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurde der offene Einsatz von Sirolimus mit dem von Azathioprin in einem auf Tacrolimus basierenden Immunsuppressionsschema verglichen. Geeignete Patienten wurden während eines 90-tägigen Screening-Zeitraums unmittelbar nach der Transplantation identifiziert und über ein computergeneriertes Schema randomisiert. Die Patientenrandomisierung erfolgte stratifiziert nach Zentrum und Abstoßungsstatus in den ersten 90 Tagen nach der Transplantation. Alle Patienten erhielten bis 90 Tage nach der Transplantation eine IL-2-Rezeptorantagonisten-Induktionstherapie, Tacrolimus, Azathioprin und Kortikosteroide. 90 Tage nach der Transplantation wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder weiterhin Azathioprin oder wechselten von Azathioprin zu Sirolimus.

Die Dosierung und Menge der immunsuppressiven Medikamente wurden für alle in diese Studie einbezogenen Patienten standardisiert. Tacrolimus wurde mit 0,04 mg/kg zweimal täglich mit angestrebten Talspiegeln zwischen 5 und 15 ng/ml dosiert, Azathioprin wurde mit 2 mg/kg täglich mit Dosisanpassungen bei Leukopenie verabreicht, Sirolimus wurde anfänglich mit 2 mg/Tag mit angestrebten Talspiegeln dosiert Die Dosis lag zwischen 5 und 15 ng/ml und die Prednison-Dosis wurde 3 Monate nach der Transplantation auf nicht mehr als 10 mg/Tag reduziert. Alle Patienten erhielten eine Induktionstherapie mit entweder Daclizumab oder Basiliximab gemäß der Packungsbeilage.

Darüber hinaus wurden prophylaktische antimikrobielle Mittel an den teilnehmenden Standorten standardisiert. Alle Patienten mit Spender- und/oder Empfänger-Cytomegalievirus (CMV)-positivem Serostatus erhielten insgesamt 90 Tage lang entweder intravenöses Ganciclovir oder orales Valganciclovir. Empfänger von Lungentransplantaten, deren CMV-Serostatus sowohl beim Spender als auch beim Empfänger negativ war, erhielten 90 Tage lang Valaciclovir. Die antimykotische Prophylaxe wurde an jedem Standort festgelegt. Die Pneumocystis jiroveci-Prophylaxe wurde während der gesamten Studie fortgesetzt. Lipidsenkende Medikamente wurden gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungentransplantierte im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, muss vor der Einwilligung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.)
  • Alle Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 4,0/mm3
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • Schwere Hypercholesterinämie (> 350 mg/dl) oder Hypertriglyceridämie (> 500 mg/dl)
  • Unkontrollierte systemische Infektion zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Vorherige Organtransplantation
  • Behandlung mit einem Medikament innerhalb der letzten 30 Tage, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder für die Dauer der Studie (3 Jahre) noch keine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Verwendung einer anderen Erhaltungsimmunsuppression als Daclizumab, Tacrolimus, Azathioprin oder Prednison vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azathioprin
(Tacrolimus, Azathioprin/Prednison)
Arzneimittel: Azathioprin
Azathioprin 2 mg/kg
Aktiver Komparator: Sirolimus
Tacrolimus/Sirolimus/Prednison
Arzneimittel: Sirolimus
Sirolimus 2-4 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Abstoßungsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Roher Anteil der Patienten, bei denen es nach oder vor 12 Monaten zu einer akuten Abstoßung kam.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes abstoßungsfreies Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Kaplan-Meier-Schätzung des Anteils der Patienten, bei denen nach 12 Monaten keine akute Abstoßung aufgetreten war. Akute Ablehnung wird als Ablehnung in einem der folgenden Grade definiert.

Note A0 – Keine mit/ohne Note A1 – Minimal Note A2 – Leicht Note A3 – Mäßig
12 Monate
Schweregrad der akuten Abstoßung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Roher Anteil der Patienten, bei denen nach 12 Monaten eine Abstoßung der Stufe A2 oder höher auftrat.

Note A0 – Keine mit/ohne Note A1 – Minimal Note A2 – Leicht Note A3 – Mäßig
12 Monate
Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Anteils der Patienten, bei denen innerhalb von 24 Monaten kein BOS aufgetreten war.
24 Monate
Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) im Alter von 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Anteils der Patienten, bei denen nach 36 Monaten kein BOS aufgetreten war.
36 Monate
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Anteils der Patienten, die bis zu 12 Monate überlebten (d. h. nicht gestorben waren).
12 Monate
Gesamtüberleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Anteils der Patienten, die 24 Monate überlebten (d. h. nicht gestorben waren).
24 Monate
Gesamtüberleben nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Anteils der Patienten, die 36 Monate überlebten (d. h. nicht gestorben waren).
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Columbia University
Astellas Pharma Inc
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Ochsner Health System
Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Garrity, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14467B

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