Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Sirolimus og Azathioprin i lungetransplantation

19. september 2016 opdateret af: University of Chicago

Sammenligning af et tacrolimus/sirolimus/prednison-regime versus tacrolimus/azathioprin/prednison-immunsuppressivt regime ved lungetransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige anti-afstødningslægemiddelregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sammenlignede den åbne anvendelse af sirolimus med anvendelsen af ​​azathioprin i et tacrolimus-baseret immunsuppressionsregime. Kvalificerede patienter blev identificeret i løbet af en 90-dages screeningsperiode umiddelbart efter transplantation og randomiseret via et computergenereret skema. Patientrandomisering blev stratificeret efter center- og afstødningsstatus i de første 90 dage efter transplantation. Alle patienter fik IL-2-receptorantagonist-induktionsterapi, tacrolimus, azathioprin og kortikosteroider indtil 90 dage efter transplantationen. 90 dage efter transplantationen blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til enten at fortsætte med azathioprin eller skifte fra azathioprin til sirolimus.

Doseringen og niveauerne af immunsuppressiv medicin blev standardiseret for alle patienter inkluderet i denne undersøgelse. Tacrolimus blev doseret med 0,04 mg/kg to gange dagligt med måltrough-niveauer mellem 5 og 15 ng/ml, azathioprin blev administreret med 2 mg/kg dagligt med dosisjusteringer for leukopeni, sirolimus blev initialt doseret med 2 mg/dag med mål-dalniveauer mellem 5 og 15 ng/ml, og prednison blev nedtrappet til ikke mere end 10 mg/dag 3 måneder efter transplantationen. Alle patienter modtog induktionsbehandling med enten daclizumab eller basiliximab i henhold til indlægssedlen.

Derudover blev profylaktiske antimikrobielle midler standardiseret blandt de deltagende steder. Alle patienter med enten donor- og/eller recipientcytomegalovirus (CMV)-positiv serostatus fik enten intravenøs ganciclovir eller oral valganciclovir i i alt 90 dage. Lungetransplanterede modtagere, som var negative for både donor- og recipient-CMV-serostatus, fik valacyclovir i 90 dage. Antifungal profylakse blev bestemt af hvert sted. Pneumocystis jiroveci profylakse blev fortsat gennem hele undersøgelsen. Lipidsænkende medicin blev anbefalet i henhold til retningslinjerne fra National Cholesterol Education Program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungetransplantationsmodtagere mellem 18 og 65 år.
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ graviditetstest før samtykke. (Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.)
  • Alle patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) < 4,0/mm3
  • Blodpladetal < 100.000/mm3
  • Alvorlig hyperkolesterolæmi (> 350 mg/dl) eller hypertriglyceridæmi (> 500 mg/dl)
  • Ukontrolleret systemisk infektion på tidspunktet for samtykke.
  • Tidligere organtransplantation
  • Behandling med et lægemiddel inden for de sidste 30 dage, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart eller i undersøgelsens varighed (3 år).
  • Brug af anden vedligeholdelsesimmunsuppression end daclizumab, tacrolimus, azathioprin eller prednison før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azathioprin
(tacrolimus, azathioprin/prednison)
Medicin: azathioprin
azathioprin 2mg/kg
Aktiv komparator: Sirolimus
tacrolimus/sirolimus/prednison
Medicin: sirolimus
sirolimus 2-4 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut afvisningsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 mdr
Rå andel af patienter, der oplevede akut afstødning efter 12 måneder eller før.
12 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut afvisningsfri overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 mdr

Kaplan-Meier skøn over andelen af ​​patienter, der ikke havde oplevet akut afstødning inden for 12 måneder. Akut afvisning er defineret som afvisning i en af ​​følgende karakterer.

Karakter A0 - Ingen Med/Uden Grad A1 - Minimum Karakter A2 - Mild Grad A3 - Moderat
12 mdr
Sværhedsgraden af ​​akut afvisning efter 12 måneder
Tidsramme: 12 mdr

Rå andel af patienter, der oplevede afstødning ved eller over grad A2 efter 12 måneder.

Karakter A0 - Ingen Med/Uden Grad A1 - Minimum Karakter A2 - Mild Grad A3 - Moderat
12 mdr
Bronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 mdr
Kaplan-Meier estimat af andelen af ​​patienter, der ikke havde oplevet BOS i 24 måneder.
24 mdr
Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) ved 36 måneder
Tidsramme: 36 mdr
Kaplan-Meier skøn over andelen af ​​patienter, der ikke havde oplevet BOS i 36 måneder.
36 mdr
Samlet overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 mdr
Kaplan-Meier estimat af andelen af ​​patienter, der overlevede til (dvs. ikke var døde i) 12 måneder.
12 mdr
Samlet overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 mdr
Kaplan-Meier estimat af andelen af ​​patienter, der overlevede til (dvs. ikke var døde i) 24 måneder.
24 mdr
Samlet overlevelse ved 36 måneder
Tidsramme: 36 mdr
Kaplan-Meier-estimat af andelen af ​​patienter, der overlevede til (dvs. ikke var døde i) 36 måneder.
36 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Columbia University
Astellas Pharma Inc
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Ochsner Health System
Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Garrity, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2006

Først opslået (Skøn)

4. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14467B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket graftfunktion

Kliniske forsøg med azathioprin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner