Sammenligning av Sirolimus og Azathioprin ved lungetransplantasjon

Denne multisenter prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien sammenlignet åpen bruk av sirolimus med bruk av azatioprin i et takrolimusbasert immunsuppresjonsregime. Kvalifiserte pasienter ble identifisert i løpet av en 90-dagers screeningsperiode umiddelbart etter transplantasjon og randomisert via en datamaskingenerert ordning. Pasientrandomisering ble stratifisert i henhold til senter- og avvisningsstatus i de første 90 dagene etter transplantasjon. Alle pasienter fikk IL-2-reseptorantagonist-induksjonsterapi, takrolimus, azatioprin og kortikosteroider inntil 90 dager etter transplantasjon. 90 dager etter transplantasjon ble pasientene randomisert i forholdet 1:1 til enten å fortsette azatioprin eller bytte fra azatioprin til sirolimus.

Doseringen og nivåene av immunsuppressive medisiner ble standardisert for alle pasienter inkludert i denne studien. Takrolimus ble administrert med 0,04 mg/kg to ganger daglig med måltrough-nivåer mellom 5 og 15 ng/ml, azatioprin ble administrert med 2 mg/kg daglig med dosejusteringer for leukopeni, sirolimus ble initialt dosert med 2 mg/dag med måltrough-nivåer mellom 5 og 15 ng/ml, og prednison ble trappet ned til ikke mer enn 10 mg/dag innen 3 måneder etter transplantasjon. Alle pasienter fikk induksjonsterapi med enten daclizumab eller basiliximab i henhold til pakningsvedlegget.

I tillegg ble profylaktiske antimikrobielle midler standardisert blant de deltakende stedene. Alle pasienter med enten donor og/eller mottaker cytomegalovirus (CMV)-positiv serostatus fikk enten intravenøs ganciklovir eller oral valganciklovir i totalt 90 dager. Lungetransplanterte mottakere som var negative for både donor og mottaker CMV serostatus, fikk valacyclovir i 90 dager. Antifungal profylakse ble bestemt av hvert sted. Pneumocystis jiroveci-profylakse ble fortsatt gjennom hele studien. Lipidsenkende medisiner ble anbefalt i henhold til retningslinjer fra National Cholesterol Education Program.