肺移植におけるシロリムスとアザチオプリンの比較

この多施設前向きランダム化対照臨床試験では、タクロリムスに基づく免疫抑制レジメンにおけるシロリムスの非盲検使用とアザチオプリンの非盲検使用を比較しました。 適格な患者は、移植直後の 90 日間のスクリーニング期間中に特定され、コンピューター生成のスキームによってランダム化されました。 患者の無作為化は、移植後最初の 90 日間のセンターおよび拒絶反応の状態に従って層別化されました。 すべての患者は、移植後90日までIL-2受容体アンタゴニスト導入療法、タクロリムス、アザチオプリン、コルチコステロイドを受けた。 移植後 90 日の時点で、患者はアザチオプリンを継続するか、アザチオプリンからシロリムスに変更するかのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。

免疫抑制剤の投与量とレベルは、この研究に含まれるすべての患者について標準化されました。 タクロリムスは、目標トラフレベル5～15 ng/mlで0.04 mg/kgを1日2回投与し、アザチオプリンは白血球減少症用に用量調整して1日2 mg/kgで投与し、シロリムスは最初に目標トラフレベルで2 mg/日で投与した。プレドニゾンは移植後 3 か月までに 10 mg/日以下に漸減しました。 すべての患者は、製品添付文書に従ってダクリズマブまたはバシリキシマブのいずれかによる導入療法を受けました。

さらに、予防的抗菌薬が参加施設間で標準化されました。 ドナーおよび/またはレシピエントのサイトメガロウイルス（CMV）陽性血清状態を有するすべての患者は、ガンシクロビルの静脈内投与またはバルガンシクロビルの経口投与を合計90日間受けた。 ドナーとレシピエントの両方のCMV血清状態が陰性だった肺移植レシピエントは、バラシクロビルを90日間投与された。 抗真菌予防法は部位ごとに決定されました。 ニューモシスティス ジロベシの予防は研究全体を通じて継続されました。 全国コレステロール教育プログラムのガイドラインに従って、脂質低下薬が推奨されました。