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Confronto di Sirolimus e Azatioprina nel trapianto di polmone

19 settembre 2016 aggiornato da: University of Chicago

Confronto di un regime Tacrolimus/Sirolimus/Prednisone rispetto a un regime immunosoppressivo Tacrolimus/Azatioprina/Prednisone nel trapianto di polmone

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due diversi regimi farmacologici antirigetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato controllato ha confrontato l'uso in aperto di sirolimus con quello di azatioprina in un regime di immunosoppressione basato su tacrolimus. I pazienti idonei sono stati identificati durante un periodo di screening di 90 giorni immediatamente dopo il trapianto e randomizzati tramite uno schema generato dal computer. La randomizzazione dei pazienti è stata stratificata in base al centro e allo stato di rigetto nei primi 90 giorni dopo il trapianto. Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia di induzione con antagonisti del recettore IL-2, tacrolimus, azatioprina e corticosteroidi fino a 90 giorni dopo il trapianto. A 90 giorni dal trapianto, i pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 per continuare l'azatioprina o passare dall'azatioprina al sirolimus.

Il dosaggio e i livelli dei farmaci immunosoppressivi sono stati standardizzati per tutti i pazienti inclusi in questo studio. Il tacrolimus è stato somministrato a 0,04 mg/kg due volte al giorno con livelli minimi target compresi tra 5 e 15 ng/ml, l'azatioprina è stata somministrata a 2 mg/kg al giorno con aggiustamenti della dose per la leucopenia, il sirolimus è stato inizialmente dosato a 2 mg/die con livelli minimi target tra 5 e 15 ng/ml e il prednisone è stato ridotto gradualmente a non più di 10 mg/giorno entro 3 mesi dopo il trapianto. Tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia di induzione con daclizumab o basiliximab come da foglietto illustrativo del prodotto.

Inoltre, gli antimicrobici profilattici sono stati standardizzati tra i siti partecipanti. Tutti i pazienti con sieropositività al citomegalovirus (CMV) del donatore e/o del ricevente hanno ricevuto ganciclovir per via endovenosa o valganciclovir per via orale per un totale di 90 giorni. I pazienti trapiantati di polmone che erano negativi sia per il sierostato di CMV del donatore che del ricevente hanno ricevuto valaciclovir per 90 giorni. La profilassi antimicotica è stata determinata da ciascun sito. La profilassi per Pneumocystis jiroveci è stata continuata per tutto lo studio. I farmaci ipolipemizzanti sono stati raccomandati secondo le linee guida del National Cholesterol Education Program.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di polmone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Le donne in grado di rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima del consenso. (Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio.)
  • Tutti i pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Conta dei globuli bianchi (WBC) < 4,0/mm3
  • Conta piastrinica < 100.000/mm3
  • Grave ipercolesterolemia (> 350 mg/dl) o ipertrigliceridemia (> 500 mg/dl)
  • Infezione sistemica incontrollata al momento del consenso.
  • Pregresso trapianto d'organo
  • Trattamento con un farmaco negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio o per la durata dello studio (3 anni).
  • Uso di immunosoppressione di mantenimento diversa da daclizumab, tacrolimus, azatioprina o prednisone prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Azatioprina
(tacrolimus, azatioprina/prednisone)
Droga: azatioprina
azatioprina 2 mg/kg
Comparatore attivo: Sirolimo
tacrolimus/sirolimus/prednisone
Droga: sirolmus
sirolimus 2-4 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rigetto acuto a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale non elaborata di pazienti che hanno manifestato rigetto acuto a 12 mesi o prima.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da rigetto acuto a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti che non avevano avuto rigetto acuto entro 12 mesi. Il rigetto acuto è definito come rigetto in uno qualsiasi dei seguenti gradi.

Grado A0 - Nessuno Con/Senza Grado A1 - Minimo Grado A2 - Lieve Grado A3 - Moderato
12 mesi
Gravità del rigetto acuto a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Percentuale non elaborata di pazienti che hanno manifestato rigetto pari o superiore al grado A2 entro 12 mesi.

Grado A0 - Nessuno Con/Senza Grado A1 - Minimo Grado A2 - Lieve Grado A3 - Moderato
12 mesi
Sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti che non avevano manifestato BOS entro 24 mesi.
24 mesi
Sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti che non avevano manifestato BOS entro 36 mesi.
36 mesi
Sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Stima di Kaplan-Meier della proporzione di pazienti sopravvissuti a (cioè non morti entro) 12 mesi.
12 mesi
Sopravvivenza globale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Stima di Kaplan-Meier della proporzione di pazienti sopravvissuti a (cioè non morti entro) 24 mesi.
24 mesi
Sopravvivenza globale a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Stima di Kaplan-Meier della proporzione di pazienti sopravvissuti a (cioè non morti entro) 36 mesi.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Columbia University
Astellas Pharma Inc
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Ochsner Health System
Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Garrity, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14467B

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