Sirolimuusin ja atsatiopriinin vertailu keuhkosiirrossa

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin sirolimuusin avointa käyttöä atsatiopriinin käyttöön takrolimuusipohjaisessa immunosuppressio-ohjelmassa. Tukikelpoiset potilaat tunnistettiin 90 päivän seulontajakson aikana välittömästi elinsiirron jälkeen ja satunnaistettiin tietokoneella luodun järjestelmän avulla. Potilaiden satunnaistaminen ositettiin keskuksen ja hyljintätilan mukaan ensimmäisten 90 päivän aikana transplantaation jälkeen. Kaikki potilaat saivat IL-2-reseptorin antagonisti-induktiohoitoa, takrolimuusia, atsatiopriinia ja kortikosteroideja 90 päivään elinsiirron jälkeen. 90 päivää elinsiirron jälkeen potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko jatkamaan atsatiopriinin käyttöä tai vaihtamaan atsatiopriinista sirolimuusiin.

Immunosuppressiivisten lääkkeiden annostus ja tasot standardisoitiin kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille. Takrolimuusia annettiin 0,04 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alimmillaan tavoitetasoilla 5-15 ng/ml, atsatiopriinia annettiin 2 mg/kg vuorokaudessa annosta muutettuna leukopenian vuoksi, sirolimuusia annettiin aluksi 2 mg/vrk alimmillaan tavoitetasoilla 5-15 ng/ml, ja prednisonia pienennettiin enintään 10 mg/vrk 3 kuukauden kuluessa transplantaation jälkeen. Kaikki potilaat saivat induktiohoitoa joko daklitsumabilla tai basiliksimabilla tuotteen pakkausselosteen mukaisesti.

Lisäksi profylaktiset mikrobilääkkeet standardisoitiin osallistuvien kohteiden kesken. Kaikki potilaat, joilla oli joko luovuttajan ja/tai vastaanottajan sytomegalovirus (CMV) -positiivinen serostatus, saivat joko suonensisäistä gansikloviiria tai oraalista valgansikloviiria yhteensä 90 päivän ajan. Keuhkonsiirron vastaanottajat, jotka olivat negatiivisia sekä luovuttajan että vastaanottajan CMV-serostatuksesta, saivat valasykloviiria 90 päivän ajan. Antifungaalinen profylaksi määritettiin kunkin paikan mukaan. Pneumocystis jiroveci -profylaksiaa jatkettiin koko tutkimuksen ajan. Lipidejä alentavia lääkkeitä suositeltiin kansallisen kolesterolikasvatusohjelman ohjeiden mukaisesti.