NGU: 독시사이클린(플러스 또는 마이너스 티니다졸) 대 아지스로마이신(플러스 또는 마이너스 티니다졸)
2026년 8월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
비임균성 요도염(NGU) 치료를 위한 2상 무작위, 위약 대조 이중맹검 4군 시험: 독시사이클린(티니다졸 플러스 또는 마이너스) 대 아지스로마이신(티니다졸 플러스 또는 마이너스)
이 연구는 비임균성 요도염(NGU)의 초기 치료를 위한 복합 약물의 안전성, 유효성 및 내약성을 살펴볼 것입니다.
NGU는 방광에서 소변을 운반하는 관의 염증입니다.
NGU는 성관계 중에 사람 간에 전염될 수 있는 박테리아에 의해 발생합니다.
이 연구는 현재 권장되는 2가지 NGU 치료법인 독시사이클린과 아지스로마이신을 티니다졸(특정 성병을 치료하기 위한 또 다른 약물)과 함께 비교합니다.
독시사이클린 또는 아지스로마이신과 함께 사용되는 티니다졸은 독시사이클린 또는 아지스로마이신이 단독으로 사용될 때보다 NGU를 더 잘 치료할 수 있습니다.
연구 참가자는 AL 버밍엄에 있는 성병 클리닉에 다니는 NGU를 가진 16-45세의 남성 300명입니다. 루이지애나주 뉴올리언스; 노스캐롤라이나주 더럼; 볼티모어, 메릴랜드.
연구 참여는 7주간 지속되며 3번의 방문이 포함됩니다.
방문할 때마다 참가자는 소변 샘플을 제공하고 요도 면봉 2개를 채취하며 감염을 나타내는 분비물이 있는지 요도를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비임균성 요도염(NGU)의 초기 치료를 위한 병용 요법 사용에 대한 임상 평가를 나타냅니다.
이 연구는 NGU, doxycycline 및 azithromycin에 대해 현재 권장되는 2가지 치료법 간의 치료율 비교에 대한 최신 데이터를 제공할 것입니다.
최신 임상 데이터에 따르면 후자는 전자보다 생식기에서 마이코플라스마(M.) 생식기 박멸에 더 효과적이므로 NGU에 더 효과적일 수 있습니다.
제한된 시험관 내 데이터만이 독시사이클린이 M. genitalium에 대해 활성이어야 함을 시사합니다.
연구자들은 tinidazole과 병용 요법을 사용하면 독시사이클린과 아지스로마이신 모두 NGU의 치료율이 크게 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
병용 요법의 사용과 관련하여 중요한 안전성 및 내약성 데이터가 수집됩니다.
또한, 이 연구는 4개의 지리적 영역에서 표적 병원체의 유병률에 대한 데이터와 병용 요법으로 가장 많은 혜택을 받을 집단을 대상으로 하는 데 도움이 될 수 있는 NGU를 가진 남성의 특성에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구원들은 NGU에 대해 현재 권장되는 초기 요법이 질편모충(T.) 바지날리스에 대한 적용 범위 부족으로 인해 적어도 특정 집단에서는 부적절하다는 가설을 세웁니다.
연구자들은 또한 현재 권장되는 2가지 요법 중에서 아지스로마이신이 M. genitalium 감염 남성에서 더 큰 효능으로 인해 독시사이클린보다 더 많은 치료 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
1차 연구 목적은 독시사이클린 대 독시사이클린과 티니다졸의 임상 치료율을 비교하는 것입니다. NGU 치료를 위한 아지스로마이신 대 아지스로마이신과 티니다졸 병용; NGU의 치료에서 doxycycline/tinidazole 및 azithromycin/tinidazole의 안전성과 내약성을 평가합니다.
2차 연구 목적은 다음과 같습니다: 독시사이클린으로 치료받은 남성의 클라미디아(C.) 트라코마티스, T. 바지날리스, M. 제니탈리움 대 독시사이클린과 티니다졸의 미생물학적 치료 평가; 및 아지스로마이신 대 아지스로마이신과 티니다졸.
분석은 또한 다음을 포함합니다: (독시사이클린 + 독시사이클린/티니다졸) 대 (아지스로마이신 + 아지스로마이신/티니다졸); 임상 치료율에 대한 분석에는 다음도 포함됩니다. 비임균성 요도염이 있는 남성의 연구 집단에서 C. 트라코마티스, T. 바지날리스 및 M. 제니탈리움의 유병률을 결정하고; 비임균성 요도염이 있는 남성에서 위 유기체의 임상적, 행동적, 인구통계학적 예측 인자를 결정합니다. 비임균성 요도염의 병인에서 독특하고 새로운 병원체의 역할을 결정하기 위한 향후 연구를 위해 표본을 수집합니다.
결과 측정에는 첫 번째 및 두 번째 후속 방문에서 평가된 임상적 실패, 임상적 치유, 미생물학적 치유 및 평가할 수 없는 치유가 포함됩니다.
연구 참가자에는 앨라배마주 버밍엄에 있는 성병 클리닉에 다니는 NGU가 있는 16-45세의 남성 300명이 포함됩니다. 루이지애나주 뉴올리언스; 노스캐롤라이나주 더럼; 볼티모어, 메릴랜드.
피험자는 4개의 활성 치료군 중 1개에 무작위로 배정됩니다: 75명의 피험자 독시사이클린; 75명의 피험자 독시사이클린 + 티니다졸; 75명의 대상체 아지스로마이신; 및 75명의 피험자 아지스로마이신 + 티니다졸.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-3503
- Delgado Personal Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0010
- Johns Hopkins Hospital - Emergency Department
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7030
- University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성, 16~45세.
- 요도 분비물 및/또는 14일 이하 동안의 배뇨 곤란 또는 검사 시 요도 분비물을 포함하는 비임균성 요도염(NGU)의 증상.
- 3-5개의 오일 침지 필드당 5개 이상의 다형핵 백혈구(PMN)가 있는 요도 도말.
- 연구 기간 동안 성관계를 삼가거나 콘돔을 사용할 의향이 있는 자.
- 서면 동의를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 기준선 방문 시 임질의 존재.
- 재발성 비임균성 요도염(NGU) 병력(전년도 3회 이상) 또는 최근 NGU 병력(지난 30일 이내).
- 부고환염 또는 전립선염의 징후 또는 증상.
- tinidazole, tetracyclines, macrolides 또는 metronidazole에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 독시사이클린 사용과 관련된 감광성의 병력.
- 연구 등록 30일 이내에 전신 항생제를 투여받았습니다.
- 등록 후 24시간 동안 금주할 의지가 없음.
- 알려진 HIV 또는 기타 1차 또는 2차 면역 억제를 포함한 심각한 기저 감염.
- 항생제 치료가 필요한 수반되는 감염.
- 책임 있는 연구 참여를 방해하는 정신 질환의 병력.
- 프로토콜을 따르는 능력에 영향을 줄 수 있는 현재 약물 남용.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- NGU의 다른 미생물학으로 인해 남성과 성관계를 갖는 남성.
- 지난 1시간 이내에 무효화되었습니다.
- 지난 8시간 이내에 알코올을 섭취했습니다.
- 피험자는 동시 리튬, 항응고 요법 또는 안타뷰스가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 독시사이클린
7일 동안 독시사이클린 100 mg 1일 2회 경구 투여(2정/일 = 200 mg/일) + 위약 아지스로마이신 경구 1회 투여 및 위약 티니다졸.
|
위약 캡슐은 유당으로만 채워지며 외관상 Azithromycin, Tinidazole, Doxycycline 캡슐과 동일합니다.
7일 동안 1일 2회 100mg을 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 독시사이클린 + 티니다졸
독시사이클린 100 mg 1일 2회 7일 + 위약 아지스로마이신 단일 용량 + 티니다졸 2 gm 경구 단일 용량(각각 500 mg 4정).
|
위약 캡슐은 유당으로만 채워지며 외관상 Azithromycin, Tinidazole, Doxycycline 캡슐과 동일합니다.
7일 동안 1일 2회 100mg을 경구 투여합니다.
2gm 단일 용량(각각 500mg의 경구용 정제 4개).
|
|
실험적: 아지트로마이신
아지스로마이신 1g(gm) 경구 단일 용량(각각 500mg(mg)의 정제 2개) + 독시사이클린 위약을 7일 동안 매일 2회 + 티니다졸 위약 단일 용량.
|
위약 캡슐은 유당으로만 채워지며 외관상 Azithromycin, Tinidazole, Doxycycline 캡슐과 동일합니다.
1 gram (gm) (2 tablets orally at 500 milligrams (mg) each)
|
|
실험적: 아지트로마이신 + 티니다졸
Azithromycin 1gm 경구 단일 용량(각각 500mg 2정) + doxycycline 위약 7일 동안 1일 2회 + tinidazole 단일 용량(각각 500mg 4정).
|
위약 캡슐은 유당으로만 채워지며 외관상 Azithromycin, Tinidazole, Doxycycline 캡슐과 동일합니다.
2gm 단일 용량(각각 500mg의 경구용 정제 4개).
1 gram (gm) (2 tablets orally at 500 milligrams (mg) each)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독시사이클린/티니다졸 및 아지스로마이신/티니다졸의 안전성 및 내약성: 메스꺼움을 보고한 참가자 수
기간: 1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
모든 연구 방문에서 요청하지 않은 부작용이 기록되었습니다.
메스꺼움, 구토, 복통 및 설사는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(Version 3.0)를 사용하여 기록되었습니다.
|
1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
|
독시사이클린/티니다졸 및 아지스로마이신/티니다졸의 안전성 및 내약성: 구토를 보고한 참가자 수
기간: 1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
모든 연구 방문에서 요청하지 않은 부작용이 기록되었습니다.
메스꺼움, 구토, 복통 및 설사는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(Version 3.0)를 사용하여 기록되었습니다.
|
1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
|
독시사이클린/티니다졸 및 아지스로마이신/티니다졸의 안전성 및 내약성: 배탈을 보고한 참가자 수
기간: 1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
모든 연구 방문에서 요청하지 않은 부작용이 기록되었습니다.
|
1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
|
독시사이클린/티니다졸 및 아지스로마이신/티니다졸의 안전성 및 내약성: 복통을 보고한 참가자 수
기간: 1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
모든 연구 방문에서 요청하지 않은 부작용이 기록되었습니다.
메스꺼움, 구토, 복통 및 설사는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(Version 3.0)를 사용하여 기록되었습니다.
|
1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
|
독시사이클린/티니다졸 및 아지스로마이신/티니다졸의 안전성 및 내약성: 설사를 보고한 참가자 수
기간: 1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
모든 연구 방문에서 요청하지 않은 부작용이 기록되었습니다.
메스꺼움, 구토, 복통 및 설사는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(Version 3.0)를 사용하여 기록되었습니다.
|
1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
|
독시사이클린으로 비임균성 요도염(NGU)의 임상적 치료를 달성한 참가자의 비율 대 티니다졸로 독시사이클린; 및 아지스로마이신과 티니다졸을 병용한 아지스로마이신
기간: 1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
NGU의 임상적 완치: 마지막 평가 가능한 후속 방문에서 임상적 실패 기준을 충족하지 못했습니다. 첫 번째 추적 조사 시 임상적 실패: [지속적인 증상 및 >= 3-5 오일 침지 영역당 다형핵 백혈구(PMN) 5개(요도 분비물에 관계없이)] 또는 검사에서 지속적인 요도 분비물(증상 또는 PMN 수에 관계없이). 두 번째 후속 조치에서 임상적 실패: >= 3-5개의 오일 침지 영역당 PMN 5개(증상 또는 요도 분비물 유무에 관계없이) 또는 검사에서 지속적인 요도 분비물(증상 또는 PMN 수에 관계없이) |
1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
(독시사이클린 플러스 독시사이클린/티니다졸) 대 (아지스로마이신 플러스 아지스로마이신/티니다졸)로 NGU의 임상적 치료를 달성한 참가자의 비율
기간: 1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
NGU의 임상적 완치: 마지막 평가 가능한 후속 방문에서 임상적 실패 기준을 충족하지 못했습니다. 첫 번째 후속 조치에서 임상적 실패: [지속적인 증상 및 >= 3-5개의 오일 침지 필드당 PMN 5개 이상(요도 분비물에 관계없이)] 또는 검사에서 지속적인 요도 분비물(증상 또는 PMN 수에 관계없이). 두 번째 후속 조치에서 임상적 실패: >= 3-5개의 오일 침지 영역당 PMN 5개(증상 또는 요도 분비물 유무에 관계없이) 또는 검사에서 지속적인 요도 분비물(증상 또는 PMN 수에 관계없이) |
1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
|
독시사이클린을 사용한 클라미디아 트라코마티스의 미생물학적 치료를 달성한 참가자의 비율 대 티니다졸을 사용한 독시사이클린; 및 아지스로마이신과 티니다졸을 병용한 아지스로마이신
기간: 1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
클라미디아 트라코마티스의 미생물학적 치료는 사용 가능한 마지막 결과에서 클라미디아 트라코마티스에 대해 음성이었고 베이스라인에서 클라미디아 트라코마티스에 대해 양성이었던 NGU를 가진 남성의 백분율을 나타냅니다.
|
1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
|
독시사이클린을 사용한 질편모충의 미생물학적 치료를 달성한 참가자의 비율 대 티니다졸을 사용한 독시사이클린; 및 아지스로마이신과 티니다졸을 병용한 아지스로마이신
기간: 1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
Trichomonas vaginalis의 미생물학적 완치는 NGU를 가진 남성 중 Trichomonas vaginalis(면봉 및 소변 검체)에 대해 마지막 사용 가능한 결과에서 음성이었고 기준선(면봉 또는 소변 검체)에서 양성이었던 남성의 비율을 나타냅니다.
|
1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
|
독시사이클린을 사용한 마이코플라즈마 제니탈리움 대 티니다졸을 사용한 독시사이클린의 미생물학적 치료를 달성한 참가자의 백분율; 및 아지스로마이신과 티니다졸을 병용한 아지스로마이신
기간: 1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
Mycoplasma Genitalium의 미생물학적 치료는 이용 가능한 마지막 결과에서 Mycoplasma Genitalium에 대해 음성이었고 기준선에서 Mycoplasma Genitalium에 대해 양성이었던 NGU를 가진 남성의 비율을 나타냅니다.
|
1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
|
비임균성 요도염이 있는 남성의 클라미디아 트라코마티스 유병률
기간: 기준선(등록 방문)
|
기준선(등록)에서 클라미디아 트라코마티스 양성 결과를 보인 비임균성 요도염 남성의 비율
|
기준선(등록 방문)
|
|
비임균성 요도염이 있는 남성의 질편모충(면봉 또는 소변 표본) 유병률
기간: 기준선(등록 방문)
|
베이스라인(등록)에서 요도 면봉 또는 소변 검체에서 질편모충 양성 결과를 보인 비임균성 요도염 남성의 백분율
|
기준선(등록 방문)
|
|
비임균성 요도염 남성의 Mycoplasma Genitalium 유병률
기간: 기준선(등록)
|
베이스라인(등록)에서 Mycoplasma genitalium에 대해 양성 결과를 보인 비임균성 요도염 남성의 비율
|
기준선(등록)
|
|
비임균성 요도염이 있는 남성에서 Chlamydia Trachomatis의 임상, 행동 및 인구학적 예측인자
기간: 기준선(등록 방문)
|
고려된 임상적, 행동적, 인구학적 변수는 퇴원량과 외모였다. 콘돔 사용 마지막 섹스; 새로운 최근 파트너; 지난 30일 및 지난 3개월 동안의 파트너 및 신규 파트너 수 지난 30일 동안 질 성교, 구강 성교 또는 항문 성교 횟수; 지난 3개월 동안 항상/거의 항상 콘돔을 사용했습니다.
|
기준선(등록 방문)
|
|
비임균성 요도염이 있는 남성에서 질편모충의 임상적, 행동적, 인구학적 예측인자
기간: 기준선(등록 방문)
|
Trichomonas vaginalis는 요도 면봉 또는 소변 표본에서 결정되었습니다.
고려된 임상, 행동 및 인구통계학적 예측 인자에는 방전량 및 외모가 포함되었습니다. 콘돔 사용 마지막 섹스; 새로운 최근 파트너; 지난 30일 및 지난 3개월 동안의 파트너 및 신규 파트너 수 지난 30일 동안 질 성교, 구강 성교 또는 항문 성교 횟수; 지난 3개월 동안 항상/거의 항상 콘돔을 사용했습니다.
|
기준선(등록 방문)
|
|
비임균성 요도염 남성에서 Mycoplasma Genitalium의 임상적, 행동적, 인구학적 예측인자
기간: 기준선(등록 방문)
|
P가 있는 단일 변수 모델을 기반으로 독립 변수 선택을 사용하는 로지스틱 다중 회귀
|
기준선(등록 방문)
|
|
비임균성 요도염의 병인에서 독특하고 새로운 병원체의 역할을 결정하기 위한 향후 연구를 위한 표본
기간: 기준선(등록) 1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
비임균성 요도염의 병인에서 독특하고 새로운 병원체의 역할을 결정하기 위한 향후 연구를 위해 각 연구 방문에서 수집된 요도 면봉 및 소변 표본
|
기준선(등록) 1차 후속 방문(15-19일), 두 번째 후속 방문(35-45일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 18일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-0120
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .