NGU: Doxycyklin (plus nebo minus tinidazol) versus azithromycin (plus nebo minus tinidazol)
13. února 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená čtyřramenná studie pro léčbu negonokokové uretritidy (NGU): doxycyklin (plus nebo minus tinidazol) versus azithromycin (plus nebo minus tinidazol)
Tato studie se zaměří na bezpečnost, účinnost a snášenlivost kombinovaných léků pro počáteční léčbu negonokokové uretritidy (NGU).
NGU je zánět trubice, která vede moč z močového měchýře.
NGU je způsobeno bakteriemi, které se mohou přenášet z člověka na člověka během sexu.
Tato studie porovná 2 aktuálně doporučované léčby NGU, doxycyklin a azithromycin, užívané s tinidazolem (jiný lék k léčbě některých sexuálně přenosných infekcí).
Tinidazol používaný s doxycyklinem nebo azithromycinem může vyléčit NGU lépe, než když se doxycyklin nebo azithromycin používají samostatně.
Účastníky studie bude 300 mužů ve věku 16-45 let s NGU navštěvujícími kliniky sexuálně přenosných chorob v Birminghamu, AL; New Orleans, LA; Durham, NC; a Baltimore, MD.
Účast na studii bude trvat 7 týdnů a bude zahrnovat 3 návštěvy.
Při každé návštěvě účastníci poskytnou vzorek moči, provedou 2 výtěry z močové trubice a nechají si z močové trubice zkontrolovat výtok indikující infekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie představuje klinické hodnocení použití kombinované terapie pro iniciální léčbu negonokokové uretritidy (NGU).
Tato studie poskytne aktuálnější údaje o srovnání míry vyléčení mezi 2 aktuálně doporučovanými terapiemi pro NGU, doxycyklin a azithromycin.
Nově se objevující klinické údaje naznačují, že posledně jmenovaný se mohl stát účinnějším pro NGU, protože je účinnější při eradikaci Mycoplasma (M.) genitalium z genitálního traktu než první.
Pouze údaje in vitro, i když jsou omezené, naznačují, že doxycyklin by měl být účinný proti M. genitalium.
Výzkumníci předpokládají, že míra vyléčení NGU se významně zlepší u doxycyklinu i azithromycinu při použití kombinované terapie s tinidazolem.
Budou shromážděny důležité údaje o bezpečnosti a snášenlivosti s ohledem na použití kombinované terapie.
Kromě toho studie poskytne údaje o prevalenci cílových patogenů ve 4 geografických oblastech ao charakteristikách mužů s NGU, které mohou pomoci cílit na populace, pro které by kombinovaná terapie měla největší prospěch.
Výzkumníci předpokládají, že v současné době doporučené počáteční terapie pro NGU jsou nedostatečné alespoň u některých populací kvůli nedostatečnému pokrytí Trichomonas (T.) vaginalis.
Výzkumníci dále předpokládají, že mezi 2 aktuálně doporučovanými režimy bude mít azithromycin za následek větší počet vyléčení než doxycyklin kvůli jeho vyšší účinnosti u mužů infikovaných M. genitalium.
Primární cíle studie jsou: porovnat míru klinického vyléčení doxycyklinu oproti doxycyklinu s tinidazolem; a azithromycin versus azithromycin s tinidazolem pro léčbu NGU; a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost doxycyklinu/tinidazolu a azithromycinu/tinidazolu při léčbě NGU.
Sekundární cíle studie jsou: zhodnotit mikrobiologické vyléčení Chlamydia (C.) trachomatis, T. vaginalis, M. genitalium u mužů léčených doxycyklinem versus doxycyklin s tinidazolem; a azithromycin versus azithromycin s tinidazolem.
Analýza bude také zahrnovat: (doxycyklin plus doxycyklin/tinidazol) versus (azithromycin plus azithromycin/tinidazol); pokud jde o míru klinického vyléčení, analýza bude také zahrnovat: (doxycyklin plus doxycyklin/tinidazol) versus (azithromycin plus azithromycin/tinidazol); určit prevalenci C. trachomatis, T. vaginalis a M. genitalium ve studované populaci mužů s negonokokovou uretritidou; určit klinické, behaviorální a demografické prediktory výše uvedených organismů u mužů s negonokokovou uretritidou; a shromáždit vzorky pro budoucí studie k určení role jedinečných a nových patogenů v etiologii negonokokové uretritidy.
Mezi výsledná opatření patří klinické selhání, klinické vyléčení, mikrobiologické vyléčení a neocenitelné vyléčení hodnocené při první a druhé kontrolní návštěvě.
Účastníci studie budou zahrnovat 300 mužů ve věku 16-45 let s NGU navštěvujících kliniky sexuálně přenosných chorob v Birminghamu, AL; New Orleans, LA; Durham, NC; a Baltimore, MD.
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 4 aktivních léčebných ramen: 75 subjektů doxycyklin; 75 subjektů doxycyklin plus tinidazol; 75 subjektů azithromycin; a 75 subjektů azithromycin plus tinidazol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
305
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-3503
- Delgado Personal Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital - Emergency Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7030
- University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 43 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, 16 až 45 let.
- Příznaky negonokokové uretritidy (NGU), včetně výtoku z močové trubice a/nebo dysurie po dobu kratší nebo rovnající se 14 dnům, nebo výtok z močové trubice při vyšetření.
- Uretrální nátěr s více než nebo rovnými 5 polymorfonukleárními leukocyty (PMN) na 3–5 polí olejové imerze.
- Ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat kondomy během studie.
- Ochota poskytnout písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kapavky při základní návštěvě.
- Anamnéza rekurentní negonokokové uretritidy (NGU) (3 nebo více epizod v předchozím roce) nebo historie nedávné NGU (během posledních 30 dnů).
- Známky nebo příznaky epididymitidy nebo prostatitidy.
- Známá alergie nebo intolerance na tinidazol, tetracykliny, makrolidy nebo metronidazol.
- Historie fotosenzitivity související s užíváním doxycyklinu.
- Dostali systémová antibiotika do 30 dnů od zařazení do studie.
- Neochota zdržet se alkoholu po dobu 24 hodin po zápisu.
- Závažná základní infekce, včetně známého HIV nebo jiné primární nebo sekundární imunosuprese.
- Souběžná infekce, která vyžaduje antimikrobiální léčbu.
- Historie duševního onemocnění, která by vylučovala zodpovědnou účast ve studii.
- Současné zneužívání drog, které může ovlivnit schopnost dodržovat protokol.
- Dříve zapsaní do tohoto studia.
- Muži, kteří mají sex s muži, kvůli odlišné mikrobiologii NGU.
- Zrušeno během předchozí hodiny.
- Požití alkoholu za posledních 8 hodin.
- Subjekt vyžaduje současné lithium, antikoagulační terapii nebo antabus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg perorálně dvakrát denně (2 pilulky/den = 200 mg/den) po dobu 7 dnů plus placebo azithromycin perorálně jedna dávka a placebo tinidazol.
|
Placebo kapsle bude naplněna pouze laktózou a bude vzhledově identická s kapslí Azithromycin, Tinidazol, Doxycycline.
100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
|
Experimentální: Doxycyklin + Tinidazol
Doxycyklin 100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů plus placebo azithromycin v jedné dávce plus tinidazol 2 g perorálně v jedné dávce (4 tablety každá po 500 mg).
|
Placebo kapsle bude naplněna pouze laktózou a bude vzhledově identická s kapslí Azithromycin, Tinidazol, Doxycycline.
100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Jedna dávka 2 g (4 tablety perorálně po 500 mg).
|
|
Experimentální: Azithromycin
Azithromycin 1 gram (g) perorálně v jedné dávce (2 tablety po 500 miligramech (mg) každá) plus doxycyklin placebo dvakrát denně po dobu 7 dnů plus tinidazol placebo v jedné dávce.
|
Placebo kapsle bude naplněna pouze laktózou a bude vzhledově identická s kapslí Azithromycin, Tinidazol, Doxycycline.
1 gram (gm) (2 tablety perorálně po 500 miligramech (mg) každá).
|
|
Experimentální: Azithromycin + Tinidazol
Azithromycin 1 g perorálně v jedné dávce (2 tablety po 500 mg) plus doxycyklin placebo dvakrát denně po dobu 7 dnů plus jedna dávka tinidazolu (4 tablety každá po 500 mg).
|
Placebo kapsle bude naplněna pouze laktózou a bude vzhledově identická s kapslí Azithromycin, Tinidazol, Doxycycline.
Jedna dávka 2 g (4 tablety perorálně po 500 mg).
1 gram (gm) (2 tablety perorálně po 500 miligramech (mg) každá).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost doxycyklinu/tinidazolu a azithromycinu/tinidazolu: počet účastníků hlásících nevolnost
Časové okno: První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
Při všech studijních návštěvách byly zaznamenány nevyžádané nežádoucí příhody.
Nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem byly zaznamenány pomocí Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (verze 3.0).
|
První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost doxycyklinu/tinidazolu a azithromycinu/tinidazolu: počet účastníků hlásících zvracení
Časové okno: První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
Při všech studijních návštěvách byly zaznamenány nevyžádané nežádoucí příhody.
Nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem byly zaznamenány pomocí Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (verze 3.0).
|
První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost doxycyklinu/tinidazolu a azithromycinu/tinidazolu: počet účastníků hlásících žaludeční nevolnost
Časové okno: První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
Při všech studijních návštěvách byly zaznamenány nevyžádané nežádoucí příhody.
|
První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost doxycyklinu/tinidazolu a azithromycinu/tinidazolu: Počet účastníků hlásících bolest břicha
Časové okno: První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
Při všech studijních návštěvách byly zaznamenány nevyžádané nežádoucí příhody.
Nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem byly zaznamenány pomocí Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (verze 3.0).
|
První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost doxycyklinu/tinidazolu a azithromycinu/tinidazolu: počet účastníků hlásících průjem
Časové okno: První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
Při všech studijních návštěvách byly zaznamenány nevyžádané nežádoucí příhody.
Nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem byly zaznamenány pomocí Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (verze 3.0).
|
První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinického vyléčení negonokokové uretritidy (NGU) s doxycyklinem versus doxycyklin s tinidazolem; a azithromycin versus azithromycin s tinidazolem
Časové okno: První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
Klinické vyléčení NGU: Nesplnila kritéria pro klinické selhání při poslední hodnotitelné kontrolní návštěvě. Klinické selhání při první kontrole: [Trvalé symptomy A >= 5 polymorfonukleárních leukocytů (PMN) na 3-5 polí olejové imerze (bez ohledu na výtok z močové trubice)] NEBO Přetrvávající výtok z močové trubice při vyšetření (bez ohledu na příznaky nebo počet PMN). Klinické selhání při druhé kontrole: >= 5 PMN na 3-5 polí olejové imerze (bez ohledu na příznaky nebo přítomnost výtoku z močové trubice) NEBO přetrvávající výtok z močové trubice při vyšetření (bez ohledu na příznaky nebo počet PMN) |
První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinického vyléčení NGU pomocí (doxycyklin plus doxycyklin/tinidazol) versus (azithromycin plus azithromycin/tinidazol)
Časové okno: První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
Klinické vyléčení NGU: Nesplnila kritéria pro klinické selhání při poslední hodnotitelné kontrolní návštěvě. Klinické selhání při první kontrole: [Trvalé symptomy A >= 5 PMN na 3-5 polí olejové imerze (bez ohledu na výtok z močové trubice)] NEBO Přetrvávající výtok z močové trubice při vyšetření (bez ohledu na příznaky nebo počet PMN). Klinické selhání při druhé kontrole: >= 5 PMN na 3-5 polí olejové imerze (bez ohledu na příznaky nebo přítomnost výtoku z močové trubice) NEBO přetrvávající výtok z močové trubice při vyšetření (bez ohledu na příznaky nebo počet PMN) |
První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli mikrobiologického vyléčení Chlamydia Trachomatis s doxycyklinem versus doxycyklin s tinidazolem; a azithromycin versus azithromycin s tinidazolem
Časové okno: První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
Mikrobiologické vyléčení Chlamydia trachomatis se týká procenta mužů s NGU, kteří byli negativní na Chlamydia trachomatis při posledním dostupném výsledku a byli pozitivní na Chlamydia trachomatis na začátku studie.
|
První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli mikrobiologického vyléčení Trichomonas vaginalis s doxycyklinem versus doxycyklin s tinidazolem; a azithromycin versus azithromycin s tinidazolem
Časové okno: První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
Mikrobiologické vyléčení Trichomonas vaginalis se týká procenta mužů s NGU, kteří byli negativní na Trichomonas vaginalis (výtěr a vzorky moči) při posledním dostupném výsledku a byli pozitivní na Trichomonas vaginalis na začátku (výtěr nebo vzorek moči).
|
První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli mikrobiologického vyléčení mykoplasmatického genitálu pomocí doxycyklinu versus doxycyklinu s tinidazolem; a azithromycin versus azithromycin s tinidazolem
Časové okno: První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
Mikrobiologické vyléčení Mycoplasma Genitalium označuje procento mužů s NGU, kteří byli negativní na Mycoplasma Genitalium při posledním dostupném výsledku a byli pozitivní na Mycoplasma Genitalium na začátku studie.
|
První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
|
Prevalence Chlamydia Trachomatis u mužů s negonokokovou uretritidou
Časové okno: Výchozí stav (návštěva zápisu)
|
Procento mužů s negonokokovou uretritidou, kteří měli pozitivní výsledek na Chlamydia trachomatis na začátku (zápis)
|
Výchozí stav (návštěva zápisu)
|
|
Prevalence Trichomonas vaginalis (výtěr nebo vzorek moči) u mužů s negonokokovou uretritidou
Časové okno: Výchozí stav (návštěva zápisu)
|
Procento mužů s negonokokovou uretritidou, kteří měli pozitivní výsledek na Trichomonas vaginalis z uretrálního výtěru nebo vzorku moči na začátku (zápis)
|
Výchozí stav (návštěva zápisu)
|
|
Prevalence Mycoplasma Genitalium u mužů s negonokokovou uretritidou
Časové okno: Baseline (zápis)
|
Procento mužů s negonokokovou uretritidou, kteří měli pozitivní výsledek na Mycoplasma genitalium na začátku (zápis)
|
Baseline (zápis)
|
|
Klinické, behaviorální a demografické prediktory Chlamydia Trachomatis u mužů s negonokokovou uretritidou
Časové okno: Výchozí stav (návštěva zápisu)
|
Zvažované klinické, behaviorální a demografické proměnné byly množství a vzhled výtoku; použití kondomu při posledním sexu; nový nedávný partner; počet partnerů a nových partnerů za posledních 30 dní a také za poslední 3 měsíce; kolikrát byl vaginální sex, orální sex nebo anální sex za posledních 30 dní; vždy/téměř vždy použitý kondom v posledních 3 měsících.
|
Výchozí stav (návštěva zápisu)
|
|
Klinické, behaviorální a demografické prediktory Trichomonas vaginalis u mužů s negonokokovou uretritidou
Časové okno: Výchozí stav (návštěva zápisu)
|
Trichomonas vaginalis byl stanoven z uretrálního výtěru nebo vzorku moči.
Zvažované klinické, behaviorální a demografické prediktory zahrnovaly množství a vzhled výtoku; použití kondomu při posledním sexu; nový nedávný partner; počet partnerů a nových partnerů za posledních 30 dní a za poslední 3 měsíce; kolikrát byl vaginální sex, orální sex nebo anální sex za posledních 30 dní; vždy/téměř vždy použitý kondom v posledních 3 měsících.
|
Výchozí stav (návštěva zápisu)
|
|
Klinické, behaviorální a demografické prediktory mykoplasma genitalium u mužů s negonokokovou uretritidou
Časové okno: Výchozí stav (návštěva zápisu)
|
Logistická vícenásobná regrese s nezávislým výběrem proměnných na základě modelů s jednou proměnnou s p
|
Výchozí stav (návštěva zápisu)
|
|
Vzorky pro budoucí studie k určení role jedinečných a nových patogenů v etiologii negonokokové uretritidy
Časové okno: Baseline (zápis); První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
Uretrální výtěry a vzorky moči odebrané při každé studijní návštěvě pro budoucí studie k určení role jedinečných a nových patogenů v etiologii negonokokové uretritidy
|
Baseline (zápis); První následná návštěva (15.–19. den), druhá následná návštěva (35.–45. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-0120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .