NGU: Doxycyclin (Plus oder Minus Tinidazol) versus Azithromycin (Plus oder Minus Tinidazol)

Diese Studie stellt eine klinische Bewertung der Verwendung einer Kombinationstherapie für die anfängliche Behandlung von nicht-Gonokokken-Urethritis (NGU) dar. Diese Studie wird aktuellere Daten zum Vergleich der Heilungsraten zwischen den beiden derzeit empfohlenen Therapien für NGU, Doxycyclin und Azithromycin, liefern. Neuere klinische Daten deuten darauf hin, dass letzteres für NGU möglicherweise wirksamer geworden ist, da es bei der Ausrottung von Mycoplasma (M.) genitalium aus dem Genitaltrakt wirksamer ist als ersteres. Lediglich In-vitro-Daten, so begrenzt sie auch sind, legen nahe, dass Doxycyclin gegen M. genitalium wirksam sein sollte. Die Forscher gehen davon aus, dass die Heilungsraten für NGU sowohl für Doxycyclin als auch für Azithromycin durch eine Kombinationstherapie mit Tinidazol signifikant verbessert werden. Im Hinblick auf die Anwendung der Kombinationstherapie werden wichtige Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit erhoben. Darüber hinaus wird die Studie Daten zur Prävalenz der Zielpathogene in 4 geografischen Gebieten und zu Merkmalen von Männern mit NGU liefern, die dazu beitragen können, die Zielgruppen anzusprechen, die am meisten von einer Kombinationstherapie profitieren würden. Die Forscher gehen davon aus, dass die derzeit empfohlenen Anfangstherapien für NGU zumindest in bestimmten Bevölkerungsgruppen unzureichend sind, da Trichomonas (T.) vaginalis nicht abgedeckt wird. Die Forscher stellen ferner die Hypothese auf, dass Azithromycin aufgrund seiner größeren Wirksamkeit bei M. genitalium-infizierten Männern unter den 2 derzeit empfohlenen Regimen zu einer größeren Anzahl von Heilungen führen wird als Doxycyclin. Die primären Studienziele sind: Vergleich der klinischen Heilungsraten von Doxycyclin mit Doxycyclin mit Tinidazol; und Azithromycin versus Azithromycin mit Tinidazol zur Behandlung von NGU; und um die Sicherheit und Verträglichkeit von Doxycyclin/Tinidazol und Azithromycin/Tinidazol bei der Behandlung von NGU zu bewerten. Sekundäre Studienziele sind: Bewertung der mikrobiologischen Heilung von Chlamydia (C.) trachomatis, T. vaginalis, M. genitalium bei mit Doxycyclin behandelten Männern im Vergleich zu Doxycyclin mit Tinidazol; und Azithromycin gegenüber Azithromycin mit Tinidazol. Die Analyse umfasst auch: (Doxycyclin plus Doxycyclin/Tinidazol) versus (Azithromycin plus Azithromycin/Tinidazol); für die klinischen Heilungsraten umfasst die Analyse auch: (Doxycyclin plus Doxycyclin/Tinidazol) versus (Azithromycin plus Azithromycin/Tinidazol); Bestimmung der Prävalenz von C. trachomatis, T. vaginalis und M. genitalium in der Studienpopulation von Männern mit nicht-Gonokokken-Urethritis; Bestimmung klinischer, verhaltensbezogener und demografischer Prädiktoren der oben genannten Organismen bei Männern mit nicht-Gonokokken-Urethritis; und Sammeln von Proben für zukünftige Studien, um die Rolle einzigartiger und neuartiger Pathogene in der Ätiologie der nicht-Gonokokken-Urethritis zu bestimmen. Ergebnismessungen umfassen klinisches Versagen, klinische Heilung, mikrobiologische Heilung und nicht auswertbare Heilung, die bei den ersten und zweiten Nachsorgeuntersuchungen bewertet werden. Zu den Studienteilnehmern gehören 300 Männer im Alter von 16 bis 45 Jahren mit NGU, die Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten in Birmingham, AL, besuchen; New Orleans, LA; Durham, NC; und Baltimore, MD. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 aktiven Behandlungsarmen zugeordnet: 75 Probanden Doxycyclin; 75 Probanden Doxycyclin plus Tinidazol; 75 Probanden Azithromycin; und 75 Probanden Azithromycin plus Tinidazol.