NGU: doxiciclina (più o meno tinidazolo) contro azitromicina (più o meno tinidazolo)

Questo studio rappresenta una valutazione clinica dell'uso della terapia di combinazione per il trattamento iniziale dell'uretrite non gonococcica (NGU). Questo studio fornirà dati più aggiornati sul confronto dei tassi di guarigione tra le 2 terapie attualmente raccomandate per NGU, doxiciclina e azitromicina. Dati clinici emergenti hanno suggerito che quest'ultimo potrebbe essere diventato più efficace per la NGU poiché è più efficace nell'eradicare il Mycoplasma (M.) genitalium dal tratto genitale rispetto al primo. Solo i dati in vitro, per quanto limitati, suggeriscono che la doxiciclina dovrebbe essere attiva contro M. genitalium. I ricercatori ipotizzano che i tassi di cura per NGU saranno significativamente migliorati sia per la doxiciclina che per l'azitromicina utilizzando la terapia di combinazione con tinidazolo. Saranno raccolti importanti dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità per quanto riguarda l'uso della terapia di combinazione. Inoltre, lo studio fornirà dati sulla prevalenza dei patogeni mirati in 4 aree geografiche e sulle caratteristiche degli uomini con NGU che potrebbero aiutare a individuare le popolazioni che trarrebbero i maggiori benefici dalla terapia di combinazione. I ricercatori ipotizzano che le terapie iniziali attualmente raccomandate per NGU siano inadeguate almeno in alcune popolazioni a causa della mancanza di copertura per Trichomonas (T.) vaginalis. I ricercatori ipotizzano inoltre che tra i 2 regimi attualmente raccomandati, l'azitromicina si tradurrà in un numero maggiore di cure rispetto alla doxiciclina a causa della sua maggiore efficacia negli uomini con infezione da M. genitalium. Gli obiettivi primari dello studio sono: confrontare i tassi di guarigione clinica della doxiciclina rispetto alla doxiciclina con il tinidazolo; e azitromicina contro azitromicina con tinidazolo per il trattamento della NGU; e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di doxiciclina/tinidazolo e azitromicina/tinidazolo nel trattamento della NGU. Gli obiettivi secondari dello studio sono: valutare la cura microbiologica di Chlamydia (C.) trachomatis, T. vaginalis, M. genitalium negli uomini trattati con doxiciclina rispetto a doxiciclina con tinidazolo; e azitromicina contro azitromicina con tinidazolo. L'analisi includerà anche: (doxiciclina più doxiciclina/tinidazolo) versus (azitromicina più azitromicina/tinidazolo); per i tassi di guarigione clinica, l'analisi includerà anche: (doxiciclina più doxiciclina/tinidazolo) versus (azitromicina più azitromicina/tinidazolo); determinare la prevalenza di C. trachomatis, T. vaginalis e M. genitalium nella popolazione in studio di uomini con uretrite non gonococcica; determinare i predittori clinici, comportamentali e demografici dei suddetti organismi negli uomini con uretrite non gonococcica; e raccogliere campioni per studi futuri per determinare il ruolo di agenti patogeni unici e nuovi nell'eziologia dell'uretrite non gonococcica. Le misure di esito includono il fallimento clinico, la cura clinica, la cura microbiologica e la cura non valutabile valutata alla prima e alla seconda visita di follow-up. I partecipanti allo studio includeranno 300 uomini di età compresa tra 16 e 45 anni con NGU che frequentano cliniche per malattie sessualmente trasmissibili a Birmingham, AL; New Orleans, LA; Durham, Carolina del Nord; e Baltimora, MD. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 bracci di trattamento attivi: 75 soggetti doxiciclina; 75 soggetti doxiciclina più tinidazolo; 75 soggetti azitromicina; e 75 soggetti azitromicina più tinidazolo.