NGU: Doxiciclina (mais ou menos tinidazol) versus azitromicina (mais ou menos tinidazol)
6 de agosto de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fase II Randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, estudo de 4 braços para o tratamento de uretrite não gonocócica (UNG): Doxiciclina (mais ou menos tinidazol) versus azitromicina (mais ou menos tinidazol)
Este estudo analisará a segurança, eficácia e tolerabilidade de medicamentos combinados para o tratamento inicial da uretrite não gonocócica (UNG).
UNG é a inflamação do tubo que transporta a urina da bexiga.
UNG é causada por bactérias que podem ser transmitidas de pessoa para pessoa durante o sexo.
Este estudo irá comparar os 2 tratamentos NGU atualmente recomendados, doxiciclina e azitromicina, tomados com tinidazol (outro medicamento para tratar certas infecções sexualmente transmissíveis).
Tinidazol usado com doxiciclina ou azitromicina pode curar UNG melhor do que quando doxiciclina ou azitromicina são usados isoladamente.
Os participantes do estudo serão 300 homens com idades entre 16 e 45 anos com NGU atendidos em clínicas de doenças sexualmente transmissíveis em Birmingham, AL; Nova Orleans, LA; Durham, NC; e Baltimore, MD.
A participação no estudo durará 7 semanas e envolverá 3 visitas.
Em cada visita, os participantes fornecerão uma amostra de urina, farão 2 esfregaços uretrais e terão sua uretra verificada quanto a secreção indicando infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo representa uma avaliação clínica do uso da terapia combinada para o tratamento inicial da uretrite não gonocócica (UNG).
Este estudo fornecerá dados mais atuais sobre a comparação das taxas de cura entre as 2 terapias atualmente recomendadas para UNG, doxiciclina e azitromicina.
Dados clínicos emergentes sugeriram que o último pode ter se tornado mais eficaz para UNG, pois é mais eficaz na erradicação do Mycoplasma (M.) genitalium do trato genital do que o primeiro.
Somente dados in vitro, por mais limitados que sejam, sugerem que a doxiciclina deve ser ativa contra M. genitalium.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as taxas de cura para NGU serão significativamente melhoradas para doxiciclina e azitromicina usando terapia combinada com tinidazol.
Dados importantes de segurança e tolerabilidade serão coletados com relação ao uso da terapia combinada.
Além disso, o estudo fornecerá dados sobre a prevalência dos patógenos-alvo em 4 áreas geográficas e sobre as características dos homens com UNG que podem ajudar a atingir as populações que mais se beneficiariam com a terapia combinada.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as terapias iniciais atualmente recomendadas para UNG são inadequadas em pelo menos algumas populações devido à falta de cobertura para Trichomonas (T.) vaginalis.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que entre os 2 regimes atualmente recomendados, a azitromicina resultará em um maior número de curas do que a doxiciclina devido à sua maior eficácia em homens infectados por M. genitalium.
Os principais objetivos do estudo são: comparar as taxas de cura clínica de doxiciclina versus doxiciclina com tinidazol; e azitromicina versus azitromicina com tinidazol para o tratamento de UNG; e avaliar a segurança e tolerabilidade de doxiciclina/tinidazol e azitromicina/tinidazol no tratamento de UNG.
Os objetivos secundários do estudo são: avaliar a cura microbiológica de Chlamydia (C.) trachomatis, T. vaginalis, M. genitalium em homens tratados com doxiciclina versus doxiciclina com tinidazol; e azitromicina versus azitromicina com tinidazol.
A análise também incluirá: (doxiciclina mais doxiciclina/tinidazol) versus (azitromicina mais azitromicina/tinidazol); para as taxas de cura clínica, a análise também incluirá: (doxiciclina mais doxiciclina/tinidazol) versus (azitromicina mais azitromicina/tinidazol); determinar a prevalência de C. trachomatis, T. vaginalis e M. genitalium na população de estudo de homens com uretrite não gonocócica; determinar preditores clínicos, comportamentais e demográficos dos organismos acima em homens com uretrite não gonocócica; e coletar amostras para estudos futuros para determinar o papel de patógenos únicos e novos na etiologia da uretrite não gonocócica.
As medidas de desfecho incluem falha clínica, cura clínica, cura microbiológica e cura inavaliável avaliada na primeira e segunda visitas de acompanhamento.
Os participantes do estudo incluirão 300 homens com idades entre 16 e 45 anos com NGU atendidos em clínicas de doenças sexualmente transmissíveis em Birmingham, AL; Nova Orleans, LA; Durham, NC; e Baltimore, MD.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 4 braços de tratamento ativo: 75 indivíduos doxiciclina; 75 indivíduos doxiciclina mais tinidazol; 75 indivíduos azitromicina; e 75 indivíduos azitromicina mais tinidazol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-3503
- Delgado Personal Health Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0010
- Johns Hopkins Hospital - Emergency Department
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
- University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 41 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, de 16 a 45 anos.
- Sintomas de uretrite não gonocócica (UNG), incluindo corrimento uretral e/ou disúria por menos ou igual a 14 dias, ou corrimento uretral ao exame.
- Esfregaço uretral com maior ou igual a 5 leucócitos polimorfonucleares (PMNs) por 3-5 campos de imersão em óleo.
- Disposto a abster-se de relações sexuais ou usar preservativos durante o estudo.
- Disposição para fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de gonorréia na consulta inicial.
- História de uretrite não gonocócica (UNG) recorrente (3 ou mais episódios no ano anterior) ou história de UNG recente (nos últimos 30 dias).
- Sinais ou sintomas de epididimite ou prostatite.
- Alergia conhecida ou intolerância a tinidazol, tetraciclinas, macrólidos ou metronidazol.
- História de fotossensibilidade relacionada ao uso de doxiciclina.
- Recebeu antibióticos sistêmicos dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
- Falta de vontade de se abster de álcool por 24 horas após a inscrição.
- Infecção subjacente grave, incluindo HIV conhecido ou outra imunossupressão primária ou secundária.
- Infecção concomitante, que requer terapia antimicrobiana.
- Histórico de doença mental, o que impediria a participação responsável no estudo.
- Abuso de drogas atual que pode afetar a capacidade de seguir o protocolo.
- Anteriormente inscrito neste estudo.
- Homens que fazem sexo com homens, devido à microbiologia diferente da UNG.
- Anulado na hora anterior.
- Ingestão de álcool nas últimas 8 horas.
- O sujeito requer lítio concomitante, terapia de anticoagulação ou antabuse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg por via oral duas vezes ao dia (2 comprimidos/dia = 200 mg/dia) por 7 dias mais placebo azitromicina oral dose única e placebo tinidazol.
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A cápsula do placebo será preenchida apenas com lactose e terá aparência idêntica à cápsula de azitromicina, tinidazol, doxiciclina.
100 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias.
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Experimental: Doxiciclina + Tinidazol
Doxiciclina 100 mg por via oral duas vezes ao dia por 7 dias mais placebo azitromicina dose única mais tinidazol 2 g por via oral dose única (4 comprimidos de 500 mg cada).
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A cápsula do placebo será preenchida apenas com lactose e terá aparência idêntica à cápsula de azitromicina, tinidazol, doxiciclina.
100 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias.
Dose única de 2 g (4 comprimidos por via oral de 500 mg cada).
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Experimental: Azitromicina
Azitromicina 1 grama (g) por via oral em dose única (2 comprimidos de 500 miligramas (mg) cada) mais doxiciclina placebo duas vezes ao dia por 7 dias mais tinidazol placebo em dose única.
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A cápsula do placebo será preenchida apenas com lactose e terá aparência idêntica à cápsula de azitromicina, tinidazol, doxiciclina.
1 gram (gm) (2 tablets orally at 500 milligrams (mg) each)
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Experimental: Azitromicina + Tinidazol
Azitromicina 1 g oral em dose única (2 comprimidos de 500 mg cada) mais doxiciclina placebo duas vezes ao dia por 7 dias mais tinidazol dose única (4 comprimidos de 500 mg cada).
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A cápsula do placebo será preenchida apenas com lactose e terá aparência idêntica à cápsula de azitromicina, tinidazol, doxiciclina.
Dose única de 2 g (4 comprimidos por via oral de 500 mg cada).
1 gram (gm) (2 tablets orally at 500 milligrams (mg) each)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de Doxiciclina/Tinidazol e Azitromicina/Tinidazol: Número de participantes que relataram náusea
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Em todas as visitas do estudo, eventos adversos não solicitados foram registrados.
Náusea, vômito, dor abdominal e diarreia foram registrados usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (versão 3.0).
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Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Segurança e tolerabilidade de Doxiciclina/Tinidazol e Azitromicina/Tinidazol: Número de participantes que relataram vômitos
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Em todas as visitas do estudo, eventos adversos não solicitados foram registrados.
Náusea, vômito, dor abdominal e diarreia foram registrados usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (versão 3.0).
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Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Segurança e tolerabilidade de Doxiciclina/Tinidazol e Azitromicina/Tinidazol: Número de participantes que relataram desconforto estomacal
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Em todas as visitas do estudo, eventos adversos não solicitados foram registrados.
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Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Segurança e tolerabilidade de Doxiciclina/Tinidazol e Azitromicina/Tinidazol: Número de participantes que relataram dor abdominal
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Em todas as visitas do estudo, eventos adversos não solicitados foram registrados.
Náusea, vômito, dor abdominal e diarreia foram registrados usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (versão 3.0).
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Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Segurança e tolerabilidade de Doxiciclina/Tinidazol e Azitromicina/Tinidazol: Número de participantes que relataram diarreia
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Em todas as visitas do estudo, eventos adversos não solicitados foram registrados.
Náusea, vômito, dor abdominal e diarreia foram registrados usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (versão 3.0).
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Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Porcentagem de participantes que obtiveram cura clínica de uretrite não gonocócica (UNG) com doxiciclina versus doxiciclina com tinidazol; e azitromicina versus azitromicina com tinidazol
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Cura clínica de UNG: não atendeu aos critérios de falha clínica na última visita de acompanhamento avaliável. Falha clínica no primeiro acompanhamento: [Sintomas persistentes E >= 5 leucócitos polimorfonucleares (PMNs) por 3-5 campos de imersão em óleo (independentemente da descarga uretral)] OU Corrimento uretral persistente no exame (independentemente dos sintomas ou número de PMNs). Falha clínica no segundo acompanhamento: >= 5 PMNs por 3-5 campos de imersão em óleo (independentemente dos sintomas ou presença de secreção uretral) OU secreção uretral persistente no exame (independentemente dos sintomas ou número de PMNs) |
Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram cura clínica de UNG com (doxiciclina mais doxiciclina/tinidazol) versus (azitromicina mais azitromicina/tinidazol)
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Cura clínica de UNG: não atendeu aos critérios de falha clínica na última visita de acompanhamento avaliável. Falha clínica no primeiro acompanhamento: [Sintomas persistentes E >= 5 PMNs por 3-5 campos de imersão em óleo (independentemente da descarga uretral)] OU Corrimento uretral persistente no exame (independentemente dos sintomas ou número de PMNs). Falha clínica no segundo acompanhamento: >= 5 PMNs por 3-5 campos de imersão em óleo (independentemente dos sintomas ou presença de secreção uretral) OU secreção uretral persistente no exame (independentemente dos sintomas ou número de PMNs) |
Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Porcentagem de participantes que obtiveram cura microbiológica de Chlamydia trachomatis com doxiciclina versus doxiciclina com tinidazol; e azitromicina versus azitromicina com tinidazol
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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A cura microbiológica de Chlamydia trachomatis refere-se à porcentagem de homens com UNG que eram negativos para Chlamydia trachomatis no último resultado disponível e eram positivos para Chlamydia trachomatis no início do estudo.
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Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Porcentagem de participantes que obtiveram cura microbiológica de Trichomonas Vaginalis com doxiciclina versus doxiciclina com tinidazol; e azitromicina versus azitromicina com tinidazol
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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A cura microbiológica de Trichomonas vaginalis refere-se à porcentagem de homens com UNG que foram negativos para Trichomonas vaginalis (swab e amostras de urina) no último resultado disponível e foram positivos para Trichomonas vaginalis no início do estudo (swab ou amostra de urina).
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Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Porcentagem de participantes que obtiveram cura microbiológica de Mycoplasma Genitalium com doxiciclina versus doxiciclina com tinidazol; e azitromicina versus azitromicina com tinidazol
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Cura Microbiológica de Mycoplasma Genitalium refere-se à porcentagem de homens com UNG que eram negativos para Mycoplasma Genitalium no último resultado disponível e tinham sido positivos para Mycoplasma Genitalium na linha de base.
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Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Prevalência de Chlamydia Trachomatis em homens com uretrite não gonocócica
Prazo: Linha de base (visita de inscrição)
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Porcentagem de homens com uretrite não gonocócica que tiveram resultado positivo para Chlamydia trachomatis no início do estudo (inscrição)
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Linha de base (visita de inscrição)
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Prevalência de Trichomonas Vaginalis (Swab ou Amostra de Urina) em Homens com Uretrite Não Gonocócica
Prazo: Linha de base (visita de inscrição)
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Percentagem de homens com uretrite não gonocócica que tiveram um resultado positivo para Trichomonas vaginalis a partir de uma zaragatoa uretral ou amostra de urina no início do estudo (inscrição)
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Linha de base (visita de inscrição)
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Prevalência de Mycoplasma Genitalium em homens com uretrite não gonocócica
Prazo: Linha de base (inscrição)
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Porcentagem de homens com uretrite não gonocócica que tiveram resultado positivo para Mycoplasma genitalium no início do estudo (inscrição)
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Linha de base (inscrição)
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Preditores clínicos, comportamentais e demográficos de Chlamydia trachomatis em homens com uretrite não gonocócica
Prazo: Linha de base (visita de inscrição)
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As variáveis clínicas, comportamentais e demográficas consideradas foram quantidade e aspecto da alta; uso de preservativo na última relação sexual; novo parceiro recente; número de sócios e novos sócios nos últimos 30 dias bem como nos últimos 3 meses; número de vezes que fez sexo vaginal, oral ou anal nos últimos 30 dias; sempre/quase sempre usou preservativo nos últimos 3 meses.
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Linha de base (visita de inscrição)
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Preditores Clínicos, Comportamentais e Demográficos de Trichomonas Vaginalis em Homens com Uretrite Não Gonocócica
Prazo: Linha de base (visita de inscrição)
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Trichomonas vaginalis foi determinado a partir de swab uretral ou amostra de urina.
Os preditores clínicos, comportamentais e demográficos considerados incluíram quantidade e aparência da descarga; uso de preservativo na última relação sexual; novo parceiro recente; número de sócios e novos sócios nos últimos 30 dias e nos últimos 3 meses; número de vezes em sexo vaginal, oral ou anal nos últimos 30 dias; sempre/quase sempre usou preservativo nos últimos 3 meses.
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Linha de base (visita de inscrição)
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Preditores Clínicos, Comportamentais e Demográficos de Mycoplasma Genitalium em Homens com Uretrite Não Gonocócica
Prazo: Linha de base (visita de inscrição)
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Regressão logística múltipla com seleção de variável independente com base em modelos de variável única com p
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Linha de base (visita de inscrição)
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Amostras para estudos futuros para determinar o papel de patógenos únicos e novos na etiologia da uretrite não gonocócica
Prazo: Linha de base (inscrição); Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Swabs uretrais e amostras de urina coletadas em cada visita de estudo para estudos futuros para determinar o papel de patógenos únicos e novos na etiologia da uretrite não gonocócica
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Linha de base (inscrição); Primeira visita de acompanhamento (dia 15-19), segunda visita de acompanhamento (dia 35-45)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimado)
8 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
18 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uretrais
- Uretrite
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Macrolídeos
- Lactonas
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Nitroimidazoles
- Compostos Nitro
- Eritromicina
- Policetídeos
- Doxiciclina
- Azitromicina
- Tinidazol
Outros números de identificação do estudo
- 05-0120
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .