NGU: Doxycyklin (Plus eller Minus Tinidazol) Versus Azithromycin (Plus eller Minus Tinidazol)

Denna studie representerar en klinisk utvärdering av användningen av kombinationsterapi för den initiala behandlingen av icke-gonokock uretrit (NGU). Denna studie kommer att ge mer aktuella data om jämförelsen av botningshastigheter mellan de 2 för närvarande rekommenderade terapierna för NGU, doxycyklin och azitromycin. Nya kliniska data har antytt att det senare kan ha blivit mer effektivt för NGU eftersom det är mer effektivt för att utrota Mycoplasma (M.) genitalium från könsorganen än det förra. Endast in vitro-data, begränsade som de är, tyder på att doxycyklin bör vara aktivt mot M. genitalium. Forskarna antar att botningsfrekvensen för NGU kommer att förbättras avsevärt för både doxycyklin och azitromycin med kombinationsbehandling med tinidazol. Viktiga säkerhets- och tolerabilitetsdata kommer att samlas in med avseende på användningen av kombinationsterapi. Dessutom kommer studien att tillhandahålla data om förekomsten av de riktade patogenerna i fyra geografiska områden och om egenskaper hos män med NGU som kan hjälpa till att rikta in sig på populationer som skulle ha mest nytta av kombinationsterapi. Forskarna antar att för närvarande rekommenderade initiala terapier för NGU är otillräckliga i åtminstone vissa populationer på grund av bristande täckning för Trichomonas (T.) vaginalis. Forskarna antar vidare att mellan de två för närvarande rekommenderade regimerna kommer azitromycin att resultera i ett större antal botemedel än doxycyklin på grund av dess större effekt hos M. genitalium-infekterade män. De primära studiens mål är att: jämföra den kliniska botningsgraden för doxycyklin kontra doxycyklin med tinidazol; och azitromycin kontra azitromycin med tinidazol för behandling av NGU; och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för doxycyklin/tinidazol och azitromycin/tinidazol vid behandling av NGU. Sekundära studiemål är att: utvärdera mikrobiologisk bot av Chlamydia (C.) trachomatis, T. vaginalis, M. genitalium hos män som behandlats med doxycyklin kontra doxycyklin med tinidazol; och azitromycin kontra azitromycin med tinidazol. Analys kommer också att inkludera: (doxycyklin plus doxycyklin/tinidazol) kontra (azitromycin plus azitromycin/tinidazol); för de kliniska botningsfrekvenserna kommer analysen också att inkludera: (doxycyklin plus doxycyklin/tinidazol) kontra (azitromycin plus azitromycin/tinidazol); bestämma prevalensen av C. trachomatis, T. vaginalis och M. genitalium i studiepopulationen av män med icke-gonokockuretrit; fastställa kliniska, beteendemässiga och demografiska prediktorer för ovanstående organismer hos män med icke-gonokock uretrit; och samla in prover för framtida studier för att bestämma rollen av unika och nya patogener i etiologin av icke-gonokock uretrit. Resultatmått inkluderar kliniskt misslyckande, kliniskt botemedel, mikrobiologiskt botemedel och ovärderbart botemedel som bedöms vid det första och andra uppföljningsbesöket. Studiedeltagare kommer att inkludera 300 män i åldrarna 16-45 år med NGU som deltar på kliniker för sexuellt överförbara sjukdomar i Birmingham, AL; New Orleans, LA; Durham, NC; och Baltimore, MD. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till 1 av 4 aktiva behandlingsarmar: 75 försökspersoner doxycyklin; 75 försökspersoner doxycyklin plus tinidazol; 75 försökspersoner azitromycin; och 75 försökspersoner azitromycin plus tinidazol.